Robert Jones Bandage versus Cast v léčbě zlomeniny distálního radia u dětí

Metody Typ studie a schválení Studie byla randomizovaná kontrolovaná klinická studie non-inferiority u pacientů založená na typu paralelní skupiny s poměrem alokace 1:1.

Zasedání Studie byla provedena na jednotce urgentního příjmu a ortopedické jednotce Duhok Emergency Teaching Hospital (studie s jedním centrem), město Duhok, Irák v období od října 2021 do srpna 2022.

Studii provedl tým z nemocnice složený z konzultanta ortopedického chirurga (osoba 1), ortopedického lékaře s trvalým pobytem (osoba 2) a radiologa (osoba 3). Osoba 1 vygeneruje sekvenci náhodného přidělení, klinicky vyhodnotí výsledek, analyzuje výsledky a navrhne článek. Osoba 2 zapsala účastníky do studie, přidělila intervence a navrhla článek. Osoba 3 vyhodnotila výsledek radiologicky.

Intervence Zahrnutí účastníci dostali jednu z modalit léčby plánované pro tuto studii. První způsob spočíval v aplikaci sádry krátké paže z místa těsně pod loktem na klouby prstů. Odlitek byl z obvazu ze sádry z Paříže přes vatový tampon. Účastníci obdrželi tento způsob léčby považovaný za skupinu 1 (kontrolní skupina). Druhou modalitou byla modifikovaná RJ bandáž (pevně aplikované dvě vrstvy objemných bavlněných vrstev střídavě se třemi vrstvami elastického obinadla v tomto pořadí: obvaz - bavlna - obvaz - bavlna - obvaz)[17]. Aplikoval se zespodu lokte na klouby prstů. Účastníci obdrželi tento způsob léčby považovaný za skupinu 2 (zkušební skupina).

Účastníci a jejich společníci byli instruováni, aby udržovali svůj způsob léčby čistý a suchý. Obě skupiny požadovaly časté sledování (na konci 2., 4., 6. a 12. týdne) až do oddělení zlomeniny. Při každé následné návštěvě byl účastník zkontrolován pro možné komplikace. Konečné hodnocení bylo provedeno na konci 12. týdne konziliárním ortopedem ve spolupráci s radiologem.

Výpočet velikosti vzorku Předpokládaná velikost vzorku byla vypočtena pomocí počítačového softwarového programu G*Power 3.1.9.7. Bylo požadováno minimálně 148 účastníků (74 pro každou skupinu), aby měli 80% šanci na odhalení rozdílu mezi skupinami a oboustrannou 95% úroveň spolehlivosti (0,05 hladina významnosti), aby se předešlo typu 1. -alfa- chyba, s pravděpodobnou velikostí hypotetického účinku asi 0,3 a stupněm volnosti 1 v tabulce spojitosti.

Randomizace Rozdělení účastníků do modalit léčby bylo provedeno jednoduchou randomizační metodou s poměrem alokace 1:1. Byl vygenerován pomocí webového programu www.randomization.com. První generátor programu byl použit k randomizaci 148 subjektů do obou modalit léčebných bloků (74 sádrů, 74 RJ bandáží) (semeno 7180). Náhodná alokační sekvence byla vytvořena osobou 1 z týmu studie. Bylo to skryto před zbytkem studijního týmu. Osoba 2 zapsala účastníky do studie (posoudila způsobilost případů, získala informovaný souhlas) a přidělila intervence.

Zaslepení Tým studie (kromě osoby 3 – radiologa) nebyl zaslepený vůči modalitě léčby, kterou pacientům poskytoval. Radiolog, který posuzoval radiologický výsledek případů, byl zaslepený vůči modalitám léčby. Účastníci byli zaslepeni k výsledku léčby ostatních pacientů zařazených do této studie.

Sběr dat

Data byla shromážděna do speciálního papíru pro každého pacienta zvlášť. Zahrnovaná data byla rozdělena do dvou částí:

Část 1 obsahovala základní demografické údaje pacienta a úrazu jako jméno, věk, pohlaví, místo pobytu, datum poranění zápěstí, typ poranění zápěstí (doloženo rentgenovým filmem), typ ošetření (skupina), čas interval mezi úrazem a začátkem léčení, délka léčení, data každého sledování. Část 2 zahrnovala výsledky během každé následné návštěvy a při závěrečném hodnocení, jako jsou komplikace léčby, pohodlí pacienta a spokojenost rodiny.

Statistická analýza Analýza dat byla provedena přijetím shromážděných dat do softwarového počítačového programu Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (IBM Corp. Released 2015). IBM SPSS Statistics pro Windows, verze 23.0. Armonk, NY: IBM Corp.). Statistická analýza zahrnovala standardní popisnou statistiku používanou k popisu základních popisných údajů o pacientech a úrazech. Pro spojité proměnné byly použity průměry a směrodatné odchylky (SD) nebo mediány a interkvartilní rozmezí, zatímco pro kategorické proměnné byly použity frekvence a procenta. Srovnání mezi výsledky léčebných modalit v obou skupinách bylo provedeno zjištěním rozdílu mezi souhrnnými statistikami v chí-kvadrát testu. Rozdíl byl považován za statisticky významný, když p-hodnota byla menší než 0,05.