Robert Jones bandage kontra gips vid behandling av distal radiusfraktur hos barn

Metoder Studietyp och godkännanden Studien var en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av patienter som baseras på en parallellgruppstyp med ett allokeringsförhållande på 1:1.

Sittningar Studien gjordes på akutmottagningsenheten och den ortopediska enheten vid Duhok Emergency Teaching Hospital (single-center study), Duhok stad, Irak under perioden från oktober 2021 till augusti 2022.

Studien genomfördes av ett team från sjukhuset bestående av en ortopedisk konsult (person 1), en permanent bosatt ortopedisk läkare (person 2) och en radiolog (person 3). Person 1 genererar den slumpmässiga tilldelningssekvensen, bedömde resultatet kliniskt, analyserade resultaten och skrev artikeln. Person 2 registrerade deltagarna i studien, tilldelade interventionerna och skrev artikeln. Person 3 bedömde resultatet radiologiskt.

Interventioner De inkluderade deltagarna fick en av de behandlingsformer som planerades för denna studie. Den första metoden var genom applicering av ett kort armgips från strax under armbågen till fingrets knogar. Gipset var från ett Gipsbandage över en bomullsrondell. Deltagarna fick denna behandlingsform betraktad som grupp 1 (kontrollgrupp). Den andra modaliteten var det modifierade RJ-bandaget (fast applicerat två lager av skrymmande bomullslager omväxlande med tre lager elastiskt bandage i följande ordning: bandage - bomull - bandage - bomull - bandage)[17]. Det applicerades underifrån armbågen på fingrets knogar. Deltagarna fick denna behandlingsform betraktad som grupp 2 (försöksgrupp).

Deltagarna och deras följeslagare instruerades att hålla sin behandlingsform ren och torr. Båda grupperna bad om frekvent uppföljning (i slutet av 2:a, 4:e, 6:e och 12:e veckan) fram till frakturenheten. Vid varje uppföljningsbesök kontrollerades deltagaren för eventuella komplikationer. Den slutliga bedömningen gjordes i slutet av 12:e veckan av den rådgivande ortopedläkaren i samarbete med radiologen.

Beräkning av provstorlek Den antagna provstorleken beräknades med hjälp av datorprogrammet G*Power 3.1.9.7. Minst 148 deltagare (74 för varje grupp) krävdes för att ha 80 % chans att upptäcka skillnaden mellan grupperna och en dubbelsidig 95 % konfidensnivå (0,05 signifikansnivå) för att undvika typ 1 -alfa- fel, med en trolig hypotetisk effektstorlek på cirka 0,3 och en frihetsgrad på 1 i angränsningstabellen.

Randomisering Fördelningen av deltagarna i behandlingens modaliteter gjordes genom en enkel randomiseringsmetod med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Den skapades med hjälp av webbplatsprogrammet www.randomization.com. Den första generatorn av programmet användes för att randomisera 148 försökspersoner till båda behandlingsblocken (74 gipsningar, 74 RJ-bandage) (frö 7180). Den slumpmässiga tilldelningssekvensen genererades av person 1 från studiegruppen. Det var dolt för resten av studieteamet. Person 2 registrerade deltagarna i studien (bedömde fallens behörighet, fick det informerade samtycket) och tilldelade insatserna.

Blindning Teamet i studien (förutom person 3 - radiologen) var inte förblindad för den behandlingsform som de gav patienterna. Radiologen som bedömde det radiologiska resultatet av fallen var blind för behandlingssätten. Deltagarna var blinda för resultatet av behandlingen av de andra patienterna som ingick i denna studie.

Datainsamlingen

Uppgifterna samlades in i ett speciellt papper för varje patient separat. De inkluderade uppgifterna var uppdelade i två delar:

Del 1 inkluderade grundläggande demografiska data om patienten och skada som namn, ålder, kön, bostadsort, datum för en handledsskada, typ av handledsskada (bevisad av röntgenfilmen), typ av behandling (grupp), tiden intervall mellan skadan och behandlingens början, behandlingens längd, datum för varje uppföljning. Del 2 inkluderade resultaten under varje uppföljningsbesök och vid den slutliga bedömningen som komplikationer av behandlingen, patientens komfort och familjetillfredsställelse.

Statistisk analys Dataanalysen gjordes genom att de insamlade uppgifterna släpptes in i programvaran Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (IBM Corp. släpptes 2015). IBM SPSS-statistik för Windows, version 23.0. Armonk, NY: IBM Corp.). Den statistiska analysen inkluderade standardbeskrivande statistik som användes för att beskriva de grundläggande beskrivande data om patienter och skador. Medelvärden och standardavvikelser (SD) eller medianer och interkvartilintervall användes för de kontinuerliga variablerna, medan frekvenser och procenttal användes för de kategoriska variablerna. Jämförelsen mellan resultaten av behandlingsmodaliteterna i båda grupperna gjordes genom att hitta skillnaden mellan den sammanfattande statistiken i chi-kvadrattestet. Skillnaden ansågs statistiskt signifikant när p-värdet var mindre än 0,05.