Robert Jones kötszer versus öntött disztális sugártörés kezelésében gyermekeknél

Módszerek A vizsgálat típusa és jóváhagyása A vizsgálat randomizált, kontrollált, nem inferioritású klinikai vizsgálat volt betegeken, párhuzamos csoporttípuson alapulva, 1:1 elosztási arány mellett.

Ülések A vizsgálatot a 2021 októberétől 2022 augusztusáig tartó időszakban a Duhok Emergency Teaching Hospital sürgősségi fogadó osztályán és ortopédiai osztályán végezték (egyközpontos vizsgálat), Duhok város, Irak.

A vizsgálatot a kórház egy csoportja végezte, amely egy konzultáns ortopéd sebészből (1. személy), egy állandó rezidens ortopéd orvosból (2. személy) és egy radiológusból (3. személy) állt. Az 1. személy létrehozza a véletlenszerű kiosztási sorrendet, klinikailag értékeli az eredményt, elemzi az eredményeket, és elkészíti a cikket. A 2. személy bevonta a résztvevőket a vizsgálatba, kijelölte a beavatkozásokat, és elkészítette a cikket. A 3. személy radiológiailag értékelte az eredményt.

Beavatkozások A részt vevő résztvevők megkapták a vizsgálathoz tervezett kezelési módok egyikét. Az első mód egy rövid kar gipsz alkalmazása volt, közvetlenül a könyök alatt az ujjak csuklóiig. A gipsz egy vattakorongon lévő Plaster of Paris kötszerből készült. A résztvevők ezt az 1. csoportnak (kontrollcsoport) tekintett kezelési módot kapták. A második modalitás a módosított RJ kötés volt (két réteg terjedelmes pamutréteget határozottan felhelyezve három réteg rugalmas kötéssel váltakozva a következő sorrendben: kötés - pamut - kötszer - pamut - kötszer)[17]. A könyök alulról alkalmazták az ujjak csuklójára. A résztvevők ezt a kezelési módot kapták, amelyet a 2. csoportnak tekintettek (próbacsoport).

A résztvevőket és társaikat arra utasították, hogy a kezelési módjukat tartsák tisztán és szárazon. Mindkét csoport gyakori utánkövetést kért (a 2., 4., 6. és 12. hét végén) a törési osztályig. Minden utóellenőrzéskor megvizsgálták a résztvevőt a lehetséges szövődmények szempontjából. A végső értékelést a 12. hét végén végezte el az ortopéd szakorvos a radiológussal együttműködve.

Mintaméret számítása A feltételezett mintaméretet a G*Power 3.1.9.7 számítógépes szoftver segítségével számítottuk ki. Minimum 148 résztvevő (74 minden csoportban) kellett ahhoz, hogy 80%-os eséllyel észlelje a csoportok közötti különbséget, és kétoldalú, 95%-os megbízhatósági szintre (0,05-ös szignifikanciaszint) volt szükség az 1-es típus elkerüléséhez. -alfa- hiba, körülbelül 0,3 valószínű hipotetikus hatásmérettel és 1-es szabadságfokkal a szomszédsági táblázatban.

Randomizálás A résztvevők kezelési módozataiba való besorolása egyszerű randomizációs módszerrel történt, 1:1 allokációs arány mellett. A www.randomization.com webhelyprogram segítségével hozták létre. A program első generátorával 148 alanyt randomizáltak a kezelési blokkok mindkét modalitásába (74 gipsz, 74 RJ kötszer) (7180. mag.). A véletlenszerű kiosztási sorrendet a vizsgálati csoport 1. személye hozta létre. A kutatócsoport többi tagja elől titkolták. A 2. személy bevonta a résztvevőket a vizsgálatba (felmérte az esetek alkalmasságát, megkapta a tájékozott hozzájárulást), és kijelölte a beavatkozásokat.

Vakítás A vizsgálatban részt vevő csapat (a 3. személyen kívül – a radiológus) nem volt elvakítva a betegeknek nyújtott kezelés módjától. Az esetek radiológiai kimenetelét értékelő radiológus elvakult a kezelés módjaitól. A résztvevők nem látták a vizsgálatban részt vevő többi beteg kezelésének eredményét.

Az adatgyűjtés

Az adatokat egy speciális papíron gyűjtöttük minden egyes beteg számára külön. A közölt adatok két részre oszlanak:

Az 1. rész tartalmazta a beteg és a sérülés alapvető demográfiai adatait, mint a név, életkor, nem, lakóhely, a csuklósérülés dátuma, a csuklósérülés típusa (röntgenfelvétellel igazolva), a kezelés típusa (csoport), az idő a sérülés és a kezelés kezdete közötti intervallum, a kezelés időtartama, az egyes nyomon követések időpontja. A 2. rész tartalmazza az egyes nyomon követési látogatások és a végső értékelés során elért eredményeket, például a kezelés szövődményeit, a betegek kényelmét és a család elégedettségét.

Statisztikai elemzés Az adatelemzés úgy történt, hogy az összegyűjtött adatokat bevittük a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) szoftver számítógépes programjába (IBM Corp. Released 2015). IBM SPSS Statistics for Windows, 23.0 verzió. Armonk, NY: IBM Corp.). A statisztikai elemzés a betegek és sérülések alapvető leíró adatainak leírására használt standard leíró statisztikát tartalmazta. A folytonos változókhoz az átlagokat és a szórásokat (SD) vagy a mediánokat és az interkvartilis tartományokat, míg a kategorikus változókhoz gyakoriságokat és százalékokat használtunk. A kezelési módok eredményeinek összehasonlítása mindkét csoportban a khi-négyzet teszt összesített statisztikái közötti különbség megállapításával történt. A különbséget statisztikailag szignifikánsnak tekintettük, ha a p-érték 0,05-nél kisebb volt.