Vendaje de Robert Jones versus yeso en el tratamiento de la fractura de radio distal en niños

Métodos Tipo de estudio y aprobaciones El estudio fue un ensayo clínico aleatorizado controlado de no inferioridad de pacientes basado en un tipo de grupo paralelo con una proporción de asignación de 1:1.

Sesiones El estudio se realizó en la unidad de recepción de emergencias y la unidad ortopédica del Hospital Docente de Emergencias de Duhok (estudio de centro único), ciudad de Duhok, Irak, durante el período que se extiende desde octubre de 2021 hasta agosto de 2022.

El estudio fue realizado por un equipo del hospital compuesto por un cirujano ortopédico consultor (persona 1), un médico ortopedista residente permanente (persona 2) y un radiólogo (persona 3). La persona 1 genera la secuencia de asignación aleatoria, evalúa el resultado clínicamente, analiza los resultados y redacta el artículo. La persona 2 inscribió a los participantes en el estudio, asignó las intervenciones y redactó el artículo. La persona 3 evaluó el resultado radiológicamente.

Intervenciones Los participantes incluidos recibieron una de las modalidades de tratamiento previstas para este estudio. La primera modalidad fue mediante la aplicación de un yeso de brazo corto desde justo debajo del codo hasta los nudillos de los dedos. El yeso era de un vendaje de yeso de París sobre una almohadilla de algodón. Los participantes recibieron esta modalidad de tratamiento considerado como grupo 1 (grupo control). La segunda modalidad fue el vendaje RJ modificado (dos capas de algodón voluminoso aplicadas firmemente alternadas con tres capas de vendaje elástico en el siguiente orden: vendaje - algodón - vendaje - algodón - vendaje)[17]. Se aplicó desde debajo del codo hasta los nudillos de los dedos. Los participantes recibieron esta modalidad de tratamiento considerado como grupo 2 (grupo de prueba).

Se instruyó a los participantes y sus acompañantes para que mantuvieran su modalidad de tratamiento limpia y seca. Ambos grupos solicitaron seguimiento frecuente (al final de la 2.ª, 4.ª, 6.ª y 12.ª semana) hasta la unidad de fractura. En cada visita de seguimiento, se controló al participante para detectar posibles complicaciones. La evaluación final se realizó al final de la semana 12 por el médico ortopedista consultor en colaboración con el radiólogo.

Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra supuesto se calculó utilizando el programa informático G*Power 3.1.9.7. Se requirió un mínimo de 148 participantes (74 para cada grupo) para tener un poder del 80 % de probabilidad de detectar la diferencia entre los grupos, y un nivel de confianza bilateral del 95 % (0,05 nivel de significación) para evitar el tipo 1 -alfa- error, con un tamaño del efecto hipotético probable de alrededor de 0,3 y un grado de libertad de 1 en la tabla de contigüidad.

Aleatorización La asignación de los participantes a las modalidades del tratamiento se realizó mediante un método de asignación al azar simple con una proporción de asignación de 1:1. Fue generado utilizando el programa del sitio web www.randomization.com. El primer generador del programa se utilizó para aleatorizar a 148 sujetos en ambas modalidades de bloques de tratamiento (74 yesos, 74 vendajes RJ) (semilla 7180). La secuencia de asignación aleatoria fue generada por la persona 1 del equipo del estudio. Se ocultó al resto del equipo de estudio. La persona 2 inscribió a los participantes en el estudio (evaluó la elegibilidad de los casos, obtuvo el consentimiento informado) y asignó las intervenciones.

Cegamiento El equipo del estudio (aparte de la persona 3, el radiólogo) no desconocía la modalidad de tratamiento que proporcionaban a los pacientes. El radiólogo que evaluó el resultado radiológico de los casos desconocía las modalidades de tratamiento. Los participantes desconocían el resultado del tratamiento de los demás pacientes incluidos en este estudio.

la recopilación de datos

Los datos se recogieron en un papel especial para cada paciente por separado. Los datos incluidos se dividieron en dos partes:

La Parte 1 incluía los datos demográficos básicos del paciente y la lesión, como nombre, edad, sexo, lugar de residencia, fecha de la lesión en la muñeca, tipo de lesión en la muñeca (probado por la película radiográfica), tipo de tratamiento (grupo), tiempo intervalo entre la lesión y el inicio del tratamiento, duración del tratamiento, fechas de cada seguimiento. La Parte 2 incluyó los resultados durante cada visita de seguimiento y en la evaluación final, como las complicaciones del tratamiento, la comodidad del paciente y la satisfacción de la familia.

Análisis estadístico El análisis de datos se realizó admitiendo los datos recopilados en el programa informático Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (IBM Corp. Lanzado en 2015. IBM SPSS Statistics para Windows, versión 23.0. Armonk, Nueva York: IBM Corp.). El análisis estadístico incluyó las estadísticas descriptivas estándar utilizadas para describir los datos descriptivos básicos de los pacientes y las lesiones. Para las variables continuas se utilizaron las medias y desviaciones estándar (DE) o medianas y rangos intercuartílicos, mientras que para las variables categóricas se utilizaron frecuencias y porcentajes. La comparación entre los resultados de las modalidades de tratamiento en ambos grupos se realizó encontrando la diferencia entre las estadísticas de resumen en la prueba de chi-cuadrado. La diferencia se consideró estadísticamente significativa cuando el valor de p fue inferior a 0,05.