C-CAR088在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的研究
2023年3月22日 更新者：Cellular Biomedicine Group Ltd.
CBM.BCMA 嵌合抗原受体 T 细胞产物 (C-CAR088) 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 Ib/II 期研究
这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估 C-CAR088 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。
本研究的 Ib 期部分是确定目标患者人群中 C-CAR088 的推荐 2 期剂量（RP2D）。
研究概览
详细说明
该研究包括以下顺序程序：筛选、单采和 C-CAR088 制造、基线测试、淋巴细胞清除、C-CAR088 输注和随访。
Ib 阶段将测试两个剂量水平的 C-CAR088 以确定 RP2D，这将在 II 阶段进一步评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
92
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- 招聘中
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- ≥18岁，男性或女性患者
- 复发或难治性多发性骨髓瘤
- 接受过 ≥ 3 种先前的治疗，包括至少一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节药物，并且在最后一次治疗期间或之后的 12 个月内发生了进展。
患有由以下任何标准定义的可测量疾病：
- 血清M蛋白≥0.5g/dL
- 尿M蛋白≥200mg/24h
- 血清游离轻链 (sFLC)：异常 κ/λ 比值，受累 sFLC ≥ 100mg/L
- 足够的肝、肾、骨髓和心脏功能
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-1
排除标准
- 任何已知对 C-CAR088 细胞产品的成分或赋形剂过敏
- 任何时候进行过同种异体造血干细胞移植 (HSCT)，或在单采术前 12 周内进行过自体干细胞移植 (ASCT)
- 中枢神经系统 (CNS) 受累
- 签署知情同意书 (ICF) 前 6 个月内有中风或惊厥史
- 血浆白血病
- 自身免疫性疾病、免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的疾病
- 不受控制的活动性感染；活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）感染； HIV或梅毒感染
- 严重的心、肝、肾或代谢疾病
- 单采前抗肿瘤治疗的洗脱时间不足
- 既往 CAR-T 细胞治疗、转基因 T 细胞疗法或 BCMA 定向治疗史
- 研究者认为可能混淆试验结果、干扰患者安全参与和依从试验的任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：C-CAR088
通过静脉内 (IV) 输注施用的自体 C-CAR088
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自体第二代 BCMA 定向 CAR-T 细胞，单次静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[Ib 期] 不良事件的发生率和严重程度
大体时间：24个月
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不良事件的发生率和严重程度
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24个月
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【II期】C-CAR088输注后3个月的总缓解率（ORR）
大体时间：3个月
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C-CAR088输注后3个月达到部分反应（PR）或更好的最佳反应的患者比例
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
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部分反应（PR）或更好的最佳反应患者的比例
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24个月
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[Ib期] C-CAR088输注后3个月的总缓解率（ORR）
大体时间：3个月
|
C-CAR088输注后3个月达到部分反应（PR）或更好的最佳反应的患者比例
|
3个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：24个月
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从第一次记录的 PR 或更好的反应到复发或死亡的时间，以先发生者为准
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24个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：24个月
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从 C-CAR088 输注日期到第一个记录的 PR 或更好的时间
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24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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从 C-CAR088 输注日期到首次记录到疾病进展或死亡日期的时间
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24个月
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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从C-CAR088输注日期到死亡日期的时间
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24个月
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微小残留病 (MRD) 阴性率
大体时间：24个月
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患者达到MRD阴性率
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24个月
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[第二阶段]不良事件的发生率和严重程度
大体时间：24个月
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不良事件的发生率和严重程度
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24个月
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：24个月
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外周血中C-CAR088的最大血浆浓度
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24个月
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：24个月
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C-CAR088在外周血中达到最大血浆浓度的时间
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24个月
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28天内曲线下面积（AUC0-28d）
大体时间：28天
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输注后28天内外周血C-CAR088曲线下面积
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28天
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最后一次可测量观察浓度的时间 (Tlast)
大体时间：24个月
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最后一次可测量的外周血中C-CAR088观察浓度的时间
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24个月
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血清M蛋白
大体时间：24个月
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血清 M 蛋白浓度随时间变化
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24个月
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尿M蛋白
大体时间：24个月
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尿液 M 蛋白浓度随时间变化
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24个月
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血清游离轻链 (sFLC)
大体时间：24个月
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血清游离轻链 (sFLC) 浓度随时间变化
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24个月
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抗毒（C-CAR088）抗体
大体时间：24个月
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存在血清抗药物 (C-CAR088) 抗体
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月11日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2037年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月28日
首次发布 (实际的)
2022年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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