En studie av C-CAR088 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose
22. mars 2023 oppdatert av: Cellular Biomedicine Group Ltd.
En fase Ib/II-studie av CBM.BCMA kimært antigenreseptor T-celleprodukt (C-CAR088) for behandling av pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose
Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av C-CAR088 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose.
Fase Ib-delen av denne studien er å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av C-CAR088 i den målrettede pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer følgende sekvensielle prosedyrer: Screening, Aferese og C-CAR088-produksjon, Baseline-testing, Lymfodeplesjon, C-CAR088-infusjon og oppfølgingsbesøk.
To dosenivåer av C-CAR088 vil bli testet under fase Ib-delen for å bestemme RP2D, som vil bli ytterligere evaluert under fase II-delen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- ≥ 18 år, mannlige eller kvinnelige pasienter
- Residiverende eller refraktært myelomatose
- Har blitt behandlet med ≥ 3 tidligere behandlingslinjer, inkludert minst én proteasomhemmer og ett immunmodulerende medikament, og hadde utviklet seg under eller innen 12 måneder etter siste behandling.
Hadde målbar sykdom som definert av ett av følgende kriterier:
- Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
- Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
- Serumfri lett kjede (sFLC): unormalt κ/λ-forhold med involvert sFLC ≥ 100mg/L
- Tilstrekkelig funksjon av lever, nyre, benmarg og hjerte
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) 0-1
Eksklusjonskriterier
- Alle kjente allergier mot komponentene eller hjelpestoffene i C-CAR088-celleproduktet
- Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) når som helst, eller autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) innen 12 uker før aferese
- Sentralnervesystemet (CNS) involvering
- Hjerneslag eller kramperhistorie innen 6 måneder før signering av informert samtykkeskjema (ICF)
- Plasma leukemi
- Autoimmun sykdom, immunsvikt eller sykdommer som krever behandling med immunsuppressiva
- Ukontrollert aktiv infeksjon; aktivt hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) infeksjon; HIV eller syfilisinfeksjon
- Alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stoffskiftesykdom
- Utilstrekkelig utvaskingstid for tidligere antitumorbehandlinger før aferese
- Tidligere CAR-T-cellebehandling, genmodifiserte T-celleterapier eller BCMA-rettet behandlingshistorie
- Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre pasientens trygge deltakelse og etterlevelse i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C-CAR088
Autolog C-CAR088 administrert ved intravenøs (IV) infusjon
|
Autologe 2. generasjons BCMA-rettede CAR-T-celler, enkeltinfusjon intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[fase Ib] Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
24 måneder
|
|
[fase II] Total responsrate (ORR) 3 måneder etter C-CAR088 infusjon
Tidsramme: 3 måneder
|
frekvensen av pasienter med best respons av partiell respons (PR) eller bedre 3 måneder etter C-CAR088 infusjon
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvensen av pasienter med best respons av delvis respons (PR) eller bedre
|
24 måneder
|
|
[fase Ib] Total responsrate (ORR) ved 3 måneder etter C-CAR088 infusjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Frekvensen av pasienter med best respons av partiell respons (PR) eller bedre 3 måneder etter C-CAR088 infusjon
|
3 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden fra første dokumenterte PR eller bedre respons til tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
24 måneder
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden fra datoen for C-CAR088 infusjon til den første dokumenterte PR eller bedre
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden fra datoen for C-CAR088-infusjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden fra datoen for C-CAR088-infusjonen til dødsdatoen
|
24 måneder
|
|
Minimal restsykdom (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvensen av pasienter nådde MRD-negativitet
|
24 måneder
|
|
[fase II] Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
24 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
|
maksimal plasmakonsentrasjon av C-CAR088 i perifert blod
|
24 måneder
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av C-CAR088 i perifert blod
|
24 måneder
|
|
Område under kurven innen 28 dager (AUC0-28d)
Tidsramme: 28 dager
|
Område under kurven til C-CAR088 i perifert blod innen 28 dager etter infusjon
|
28 dager
|
|
Tidspunkt for siste målbare observerte konsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidspunkt for siste målbare observerte konsentrasjon av C-CAR088 i perifert blod
|
24 måneder
|
|
Serum M-protein
Tidsramme: 24 måneder
|
serum M-proteinkonsentrasjon endres over tid
|
24 måneder
|
|
Urin M-protein
Tidsramme: 24 måneder
|
Konsentrasjonen av M-proteiner i urin endres over tid
|
24 måneder
|
|
Serumfri lett kjede (sFLC)
Tidsramme: 24 måneder
|
Serumfri lett kjede (sFLC) konsentrasjon endres over tid
|
24 måneder
|
|
Antistoff (C-CAR088) antistoff
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilstedeværelse av serumantistoff (C-CAR088) antistoff
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 0203-029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .