Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie C-CAR088 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

22. března 2023 aktualizováno: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Fáze Ib/II studie produktu CBM.BCMA chimérického antigenního receptoru T buněk (C-CAR088) pro léčbu pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti C-CAR088 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Součástí fáze Ib této studie je stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) C-CAR088 u cílové populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje následující postupné postupy: screening, aferézu a výrobu C-CAR088, základní testování, lymfodepleci, infuzi C-CAR088 a následnou návštěvu. Dvě úrovně dávek C-CAR088 budou testovány během části fáze Ib pro stanovení RP2D, která bude dále hodnocena během části fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ≥ 18 let, muži nebo ženy
  • Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom
  • Byli léčeni ≥ 3 předchozími liniemi terapie, včetně alespoň jednoho inhibitoru proteazomu a jednoho imunomodulačního léku, a došlo u nich k progresi během nebo do 12 měsíců po poslední léčbě.

  • Měl měřitelnou chorobu definovanou kterýmkoli z následujících kritérií:

    • Sérový M protein ≥ 0,5 g/dl
    • M protein v moči ≥ 200 mg/24h
    • Sérový volný lehký řetězec (sFLC): abnormální poměr κ/λ se zapojeným sFLC ≥ 100 mg/l
  • Přiměřená funkce jater, ledvin, kostní dřeně a srdce
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení

  • Jakékoli známé alergie na složky nebo pomocné látky buněčného produktu C-CAR088
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) kdykoli nebo autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) během 12 týdnů před aferézou
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Historie mrtvice nebo křečí během 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Plazmatická leukémie
  • Autoimunitní onemocnění, imunodeficience nebo onemocnění vyžadující léčbu imunosupresivy
  • Nekontrolovaná aktivní infekce; aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV); Infekce HIV nebo syfilis
  • Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolismu
  • Neadekvátní doba vymytí pro předchozí protinádorová ošetření před aferézou
  • Předchozí léčba CAR-T buňkami, geneticky modifikované terapie T-buňkami nebo historie léčby zaměřená na BCMA
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie, narušovat bezpečnou účast a dodržování pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-CAR088
Autologní C-CAR088 podávaný intravenózní (IV) infuzí
Biologický: B-buněčný maturační antigen (BCMA) řízený chimérický antigenní receptor (CAR)-T buňka
Autologní CAR-T buňky 2. generace řízené BCMA, jedna intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[fáze Ib] Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
24 měsíců
[fáze II] Celková míra odpovědi (ORR) 3 měsíce po infuzi C-CAR088
Časové okno: 3 měsíce
podíl pacientů s nejlepší odpovědí na částečnou odpověď (PR) nebo lepší 3 měsíce po infuzi C-CAR088
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů s nejlepší nebo částečnou odpovědí (PR) nebo lepší
24 měsíců
[fáze Ib] Celková míra odpovědi (ORR) 3 měsíce po infuzi C-CAR088
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s nejlepší parciální odpovědí (PR) nebo lepší 3 měsíce po infuzi C-CAR088
3 měsíce
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
Doba od první zdokumentované PR nebo lepší reakce po relaps nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
24 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 24 měsíců
Čas od data infuze C-CAR088 do prvního zdokumentovaného PR nebo lepší
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Čas od data infuze C-CAR088 do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Čas od data infuze C-CAR088 do data úmrtí
24 měsíců
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů dosáhl MRD negativity
24 měsíců
[fáze II] Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
24 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 měsíců
maximální plazmatická koncentrace C-CAR088 v periferní krvi
24 měsíců
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 24 měsíců
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace C-CAR088 v periferní krvi
24 měsíců
Plocha pod křivkou do 28 dnů (AUC0-28d)
Časové okno: 28 dní
Plocha pod křivkou C-CAR088 v periferní krvi během 28 dnů po infuzi
28 dní
Čas poslední měřitelné pozorované koncentrace (Tlast)
Časové okno: 24 měsíců
Čas poslední měřitelné pozorované koncentrace C-CAR088 v periferní krvi
24 měsíců
Sérový M protein
Časové okno: 24 měsíců
koncentrace M proteinů v séru se v průběhu času mění
24 měsíců
M protein v moči
Časové okno: 24 měsíců
Koncentrace M proteinů v moči se v průběhu času mění
24 měsíců
Lehký řetězec bez séra (sFLC)
Časové okno: 24 měsíců
Koncentrace sérového volného lehkého řetězce (sFLC) se v průběhu času mění
24 měsíců
Protilátka proti léčivu (C-CAR088).
Časové okno: 24 měsíců
Přítomnost sérové ​​protilátky proti léčivu (C-CAR088).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0203-029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na B-buněčný maturační antigen (BCMA) řízený chimérický antigenní receptor (CAR)-T buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit