Исследование C-CAR088 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Критерии включения

• ≥ 18 лет, пациенты мужского или женского пола
• Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома
• Пролечены ≥ 3 предшествующими курсами терапии, включающими как минимум один ингибитор протеасомы и один иммуномодулирующий препарат, и прогрессировали во время или в течение 12 месяцев после последнего лечения.

• Имели измеримое заболевание, определяемое любым из следующих критериев:

  • Белок М в сыворотке ≥ 0,5 г/дл
  • Белок М в моче ≥ 200 мг/24 ч
  • Свободные от сыворотки легкие цепи (sFLC): аномальное соотношение κ/λ с участием sFLC ≥ 100 мг/л
• Адекватная функция печени, почек, костного мозга и сердца
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1

Критерий исключения

• Любая известная аллергия на компоненты или вспомогательные вещества клеточного продукта C-CAR088.
• Предварительная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в любое время или аутологичная трансплантация стволовых клеток (АТСК) в течение 12 недель до афереза
• Поражение центральной нервной системы (ЦНС)
• История инсульта или судорог в течение 6 месяцев до подписания формы информированного согласия (ICF)
• Плазменная лейкемия
• Аутоиммунное заболевание, иммунодефицит или заболевания, требующие лечения иммунодепрессантами
• Неконтролируемая активная инфекция; активный вирус гепатита В (HBV), инфекция вируса гепатита C (HCV); ВИЧ-инфекция или сифилис
• Тяжелые заболевания сердца, печени, почек или обмена веществ
• Неадекватное время вымывания для предыдущего противоопухолевого лечения перед аферезом
• Предшествующее лечение CAR-T-клетками, генетически модифицированная Т-клеточная терапия или лечение, направленное на BCMA, в анамнезе.
• История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования, помешать безопасному участию пациента в исследовании и его соблюдению.