再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるC-CAR088の研究
2023年3月22日 更新者：Cellular Biomedicine Group Ltd.
再発または難治性の多発性骨髄腫患者を治療するための CBM.BCMA キメラ抗原受容体 T 細胞製品 (C-CAR088) の第 Ib/II 相試験
これは、再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるC-CAR088の安全性と有効性を評価する多施設非盲検試験です。
この研究のフェーズ Ib の部分は、対象患者集団における C-CAR088 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、次の一連の手順が含まれます。
C-CAR088 の 2 つの用量レベルがフェーズ Ib パートでテストされ、RP2D が決定されます。RP2D は、フェーズ II パートでさらに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -18歳以上、男性または女性の患者
- 再発または難治性の多発性骨髄腫
- -少なくとも1つのプロテアソーム阻害剤と1つの免疫調節薬を含む3つ以上の以前の治療法で治療されており、最後の治療後12か月以内に進行した。
以下の基準のいずれかによって定義される測定可能な疾患を有する：
- 血清Mタンパク≧0.5g/dL
- 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
- 無血清軽鎖 (sFLC): 異常な κ/λ 比で、関与する sFLC ≥ 100mg/L
- 十分な肝臓、腎臓、骨髄、および心臓の機能
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
除外基準
- -C-CAR088細胞製品の成分または賦形剤に対する既知のアレルギー
- -任意の時点での同種造血幹細胞移植（HSCT）、またはアフェレーシス前の12週間以内の自家幹細胞移植（ASCT）
- 中枢神経系 (CNS) の関与
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の6か月以内の脳卒中または痙攣の病歴
- プラズマ白血病
- 自己免疫疾患、免疫不全または免疫抑制剤治療を必要とする疾患
- 制御不能な活動性感染;活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染; HIVまたは梅毒感染
- 重度の心臓、肝臓、腎臓または代謝疾患
- アフェレーシス前の以前の抗腫瘍治療の不適切なウォッシュアウト時間
- -以前のCAR-T細胞治療、遺伝子組み換えT細胞療法、またはBCMA向けの治療歴
- -研究者の意見では、試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠、試験への患者の安全な参加とコンプライアンスを妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：C-CAR088
静脈内 (IV) 注入によって投与された自家 C-CAR088
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自家第 2 世代 BCMA 指向 CAR-T 細胞、単回静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[フェーズ Ib] 有害事象の発生率と重症度
時間枠：24ヶ月
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有害事象の発生率と重症度
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24ヶ月
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【第II相】C-CAR088注入3ヵ月後の全奏効率（ORR）
時間枠：3ヶ月
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C-CAR088 注入後 3 か月で部分奏効（PR）以上の最良の奏効を示した患者の割合
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月
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パーシャルレスポンス（PR）以上の最良の反応を示した患者の割合
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24ヶ月
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【第Ib相】C-CAR088注入3ヵ月後の全奏効率（ORR）
時間枠：3ヶ月
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C-CAR088注入後3ヶ月で部分奏効（PR）以上の最高奏効を示した患者の割合
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3ヶ月
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奏功期間（DOR）
時間枠：24ヶ月
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最初に文書化された PR または再発または死亡に対するより良い反応からの時間のいずれか早い方
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24ヶ月
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応答時間 (TTR)
時間枠：24ヶ月
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C-CAR088注入日から最初に文書化されたPRまたはそれ以上になるまでの時間
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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C-CAR088の注入日から、最初に記録された疾患の進行または死亡の日までの時間
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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C-CAR088注入日から死亡日までの時間
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24ヶ月
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微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：24ヶ月
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MRD陰性に達した患者の割合
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24ヶ月
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[フェーズ II] 有害事象の発生率と重症度
時間枠：24ヶ月
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有害事象の発生率と重症度
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24ヶ月
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24ヶ月
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末梢血中のC-CAR088の最大血漿濃度
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24ヶ月
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：24ヶ月
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末梢血中の C-CAR088 の最大血漿濃度に到達するまでの時間
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24ヶ月
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28日以内の曲線下面積 (AUC0-28d)
時間枠：28日
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注入後28日以内の末梢血におけるC-CAR088の曲線下面積
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28日
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最後に測定可能な濃度が観察された時間 (Tlast)
時間枠：24ヶ月
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末梢血中の C-CAR088 の濃度が最後に測定可能に観測された時間
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24ヶ月
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血清Mタンパク質
時間枠：24ヶ月
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血清Mタンパク質濃度は経時的に変化します
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24ヶ月
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尿中Mタンパク
時間枠：24ヶ月
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尿中Mタンパク濃度の経時変化
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24ヶ月
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無血清軽鎖 (sFLC)
時間枠：24ヶ月
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無血清軽鎖 (sFLC) 濃度の経時変化
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24ヶ月
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抗薬物（C-CAR088）抗体
時間枠：24ヶ月
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血清抗薬物（C-CAR088）抗体の存在
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月11日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2037年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。