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Eine Studie zu C-CAR088 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

22. März 2023 aktualisiert von: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Eine Phase-Ib/II-Studie mit dem chimären CBM.BCMA-Antigenrezeptor-T-Zellprodukt (C-CAR088) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von C-CAR088 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. Der Phase-Ib-Teil dieser Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von C-CAR088 in der angestrebten Patientenpopulation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst die folgenden aufeinanderfolgenden Verfahren: Screening, Apherese und C-CAR088-Herstellung, Baseline-Tests, Lymphodepletion, C-CAR088-Infusion und Nachuntersuchung. Zwei Dosisstufen von C-CAR088 werden während des Phase-Ib-Teils getestet, um RP2D zu bestimmen, das während des Phase-II-Teils weiter evaluiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ≥ 18 Jahre, männliche oder weibliche Patienten
  • Rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom
  • Wurden mit ≥ 3 vorherigen Therapielinien behandelt, einschließlich mindestens einem Proteasom-Inhibitor und einem immunmodulatorischen Medikament, und hatten während oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Behandlung Fortschritte gemacht.

  • Hatte eine messbare Krankheit, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert:

    • Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl
    • M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 h
    • Freie Leichtkette im Serum (sFLC): abnormales κ/λ-Verhältnis mit beteiligtem sFLC ≥ 100 mg/l
  • Ausreichende Leber-, Nieren-, Knochenmark- und Herzfunktion
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien

  • Alle bekannten Allergien gegen die Komponenten oder Hilfsstoffe des C-CAR088-Zellprodukts
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) zu einem beliebigen Zeitpunkt oder autologe Stammzelltransplantation (ASCT) innerhalb von 12 Wochen vor der Apherese
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Schlaganfall- oder Krampfanamnese innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  • Plasma-Leukämie
  • Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche oder Erkrankungen, die eine Behandlung mit Immunsuppressiva erfordern
  • Unkontrollierte aktive Infektion; aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV); HIV- oder Syphilis-Infektion
  • Schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung
  • Unzureichende Auswaschzeit für vorherige Antitumorbehandlungen vor der Apherese
  • Vorherige CAR-T-Zellbehandlung, genetisch modifizierte T-Zelltherapien oder BCMA-gerichtete Behandlungsgeschichte
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die sichere Teilnahme und Compliance des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-CAR088
Autologes C-CAR088, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Biologisch: B-Zellreifungsantigen (BCMA) gerichteter chimärer Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelle
Autologe BCMA-gerichtete CAR-T-Zellen der 2. Generation, einmalige intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Phase Ib] Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
24 Monate
[Phase II] Gesamtansprechrate (ORR) 3 Monate nach der C-CAR088-Infusion
Zeitfenster: 3 Monate
die Rate der Patienten mit bestem Ansprechen eines partiellen Ansprechens (PR) oder besser 3 Monate nach der C-CAR088-Infusion
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Rate der Patienten mit bestem Ansprechen von partiellem Ansprechen (PR) oder besser
24 Monate
[Phase Ib] Gesamtansprechrate (ORR) 3 Monate nach der C-CAR088-Infusion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rate der Patienten mit bestem Ansprechen eines partiellen Ansprechens (PR) oder besser 3 Monate nach der C-CAR088-Infusion
3 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom ersten dokumentierten PR oder besseren Ansprechen bis zum Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
24 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom Datum der C-CAR088-Infusion bis zur ersten dokumentierten PR oder besser
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom Datum der C-CAR088-Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom Datum der C-CAR088-Infusion bis zum Todesdatum
24 Monate
Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: 24 Monate
Die Rate der Patienten erreichte MRD-Negativität
24 Monate
[Phase II] Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
24 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Monate
maximale Plasmakonzentration von C-CAR088 im peripheren Blut
24 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von C-CAR088 im peripheren Blut
24 Monate
Fläche unter der Kurve innerhalb von 28 Tagen (AUC0-28d)
Zeitfenster: 28 Tage
Fläche unter der Kurve von C-CAR088 im peripheren Blut innerhalb von 28 Tagen nach der Infusion
28 Tage
Zeitpunkt der letzten messbaren beobachteten Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitpunkt der letzten messbaren beobachteten Konzentration von C-CAR088 im peripheren Blut
24 Monate
Serum-M-Protein
Zeitfenster: 24 Monate
Die Konzentration von M-Proteinen im Serum ändert sich mit der Zeit
24 Monate
M-Protein im Urin
Zeitfenster: 24 Monate
Die Konzentration von M-Proteinen im Urin ändert sich mit der Zeit
24 Monate
Serumfreie Leichtkette (sFLC)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Konzentration der freien Leichtkette (sFLC) im Serum ändert sich mit der Zeit
24 Monate
Anti-Drogen (C-CAR088)-Antikörper
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern (C-CAR088) im Serum
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0203-029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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