C-CAR088-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Vaiheen Ib/II tutkimus CBM.BCMA:n kimeerisestä antigeenireseptorin T-solutuotteesta (C-CAR088) potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan C-CAR088:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.
Tämän tutkimuksen vaiheen Ib osana on määrittää C-CAR088:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) kohdepotilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää seuraavat peräkkäiset toimenpiteet: seulonta, afereesin ja C-CAR088:n valmistus, lähtötilanteen testaus, lymfodepletio, C-CAR088-infuusio ja seurantakäynti.
Kaksi C-CAR088:n annostasoa testataan vaiheen Ib osan aikana RP2D:n määrittämiseksi, jota arvioidaan edelleen vaiheen II osan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
92
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ≥ 18-vuotiaat, mies- tai naispotilaat
- Uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma
- Heitä on hoidettu ≥ 3 aikaisemmalla hoitolinjalla, mukaan lukien vähintään yksi proteasomin estäjä ja yksi immunomoduloiva lääke, ja ne ovat edenneet viimeisen hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen.
Onko sinulla ollut mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä:
- Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl
- Virtsan M-proteiini ≥ 200mg/24h
- Seerumivapaa kevytketju (sFLC): epänormaali κ/λ-suhde mukana sFLC ≥ 100mg/L
- Riittävä maksan, munuaisten, luuytimen ja sydämen toiminta
- Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä (ECOG) 0-1
Poissulkemiskriteerit
- Kaikki tunnetut allergiat C-CAR088-solutuotteen komponenteille tai apuaineille
- Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) milloin tahansa tai autologinen kantasolusiirto (ASCT) 12 viikon sisällä ennen afereesia
- Keskushermoston (CNS) osallistuminen
- Aivohalvaus tai kouristukset 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista
- Plasman leukemia
- Autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai immunosuppressanttihoitoa vaativat sairaudet
- Hallitsematon aktiivinen infektio; aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) -infektio; HIV- tai kuppa-infektio
- Vaikea sydän-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus
- Riittämätön pesuaika aikaisemmille kasvainten vastaisille hoidoille ennen afereesia
- Aiempi CAR-T-soluhoito, geneettisesti muunnetut T-soluhoidot tai BCMA-ohjattu hoitohistoria
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan turvallista osallistumista tutkimukseen ja suostumusta siihen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-CAR088
Autologinen C-CAR088 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
Autologiset 2. sukupolven BCMA-ohjatut CAR-T-solut, yksi infuusio suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[vaihe Ib] Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
24 kuukautta
|
|
[vaihe II] Kokonaisvasteprosentti (ORR) 3 kuukauden kuluttua C-CAR088-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
niiden potilaiden määrä, joilla on paras osittaisen vasteen (PR) vaste tai parempi 3 kuukauden kuluttua C-CAR088-infuusion jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras tai parempi osittaisen vasteen (PR) vaste
|
24 kuukautta
|
|
[vaihe Ib] Kokonaisvasteprosentti (ORR) 3 kuukauden kuluttua C-CAR088-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli paras osittaisen vasteen (PR) vaste tai parempi 3 kuukauden kuluttua C-CAR088-infuusion jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta PR tai paremmasta vasteesta uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
24 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika C-CAR088-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PR:ään tai parempaan
|
24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika C-CAR088-infuusion päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika C-CAR088-infuusion päivämäärästä kuolinpäivään
|
24 kuukautta
|
|
Minimaalinen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden määrä saavutti MRD-negatiivisuuden
|
24 kuukautta
|
|
[vaihe II] Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
24 kuukautta
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
C-CAR088:n maksimipitoisuus plasmassa ääreisveressä
|
24 kuukautta
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika saavuttaa C-CAR088:n maksimipitoisuus plasmassa ääreisveressä
|
24 kuukautta
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 28 päivän sisällä (AUC0-28d)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
C-CAR088-käyrän alla oleva pinta-ala ääreisveressä 28 päivän sisällä infuusion jälkeen
|
28 päivää
|
|
Viimeisimmän mitattavan havaitun pitoisuuden aika (Tlast)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika, jolloin C-CAR088:n viimeinen mitattu pitoisuus ääreisveressä havaittiin
|
24 kuukautta
|
|
Seerumin M-proteiini
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
seerumin M-proteiinipitoisuus muuttuu ajan myötä
|
24 kuukautta
|
|
Virtsan M-proteiini
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Virtsan M-proteiinien pitoisuus muuttuu ajan myötä
|
24 kuukautta
|
|
Seerumiton kevytketju (sFLC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seerumivapaan kevytketjun (sFLC) pitoisuus muuttuu ajan myötä
|
24 kuukautta
|
|
Huumeiden vastainen (C-CAR088) vasta-aine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lääkevasta-aineen (C-CAR088) läsnäolo seerumissa
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0203-029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .