Um estudo de C-CAR088 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
22 de março de 2023 atualizado por: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Um Estudo de Fase Ib/II do Produto de Células T do Receptor de Antígeno Quimérico CBM.BCMA (C-CAR088) para o Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário
Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do C-CAR088 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.
A parte da fase Ib deste estudo é determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de C-CAR088 na população alvo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo inclui os seguintes procedimentos sequenciais: triagem, aférese e fabricação de C-CAR088, teste de linha de base, linfodepleção, infusão de C-CAR088 e visita de acompanhamento.
Dois níveis de dose de C-CAR088 serão testados durante a parte da fase Ib para determinar RP2D, que será avaliado posteriormente durante a parte da fase II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
92
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- ≥ 18 anos de idade, pacientes do sexo masculino ou feminino
- Mieloma múltiplo recidivante ou refratário
- Foram tratados com ≥ 3 linhas de terapia anteriores, incluindo pelo menos um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador, e progrediram durante ou dentro de 12 meses após o último tratamento.
Teve doença mensurável, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios:
- Proteína M sérica ≥ 0,5g/dL
- Proteína M na urina ≥ 200mg/24h
- Cadeia leve livre sérica (sFLC): relação κ/λ anormal com sFLC envolvido ≥ 100mg/L
- Função hepática, renal, medula óssea e cardíaca adequadas
- Grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG) 0-1
Critério de exclusão
- Quaisquer alergias conhecidas aos componentes ou excipientes do produto celular C-CAR088
- Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) prévio a qualquer momento, ou transplante autólogo de células-tronco (ASCT) dentro de 12 semanas antes da aférese
- Envolvimento do sistema nervoso central (SNC)
- Histórico de AVC ou convulsão nos 6 meses anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
- leucemia plasmática
- Doença autoimune, imunodeficiência ou doenças que requerem tratamento imunossupressor
- Infecção ativa descontrolada; infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV); infecção por HIV ou sífilis
- Doença cardíaca, hepática, renal ou metabólica grave
- Tempo de wash-out inadequado para tratamentos antitumorais anteriores antes da aférese
- Tratamento anterior com células CAR-T, terapias com células T geneticamente modificadas ou histórico de tratamento dirigido por BCMA
- Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação segura do paciente e na adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: C-CAR088
C-CAR088 autólogo administrado por infusão intravenosa (IV)
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Células CAR-T autólogas de 2ª geração dirigidas por BCMA, infusão única por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[fase Ib] Incidência e gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: 24 meses
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Incidência e gravidade dos Eventos Adversos
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24 meses
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[fase II] Taxa de resposta geral (ORR) em 3 meses após a infusão de C-CAR088
Prazo: 3 meses
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a taxa de pacientes com melhor resposta de resposta parcial (PR) ou melhor em 3 meses após a infusão de C-CAR088
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 24 meses
|
A taxa de pacientes com melhor resposta de resposta parcial (PR) ou melhor
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24 meses
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[fase Ib] Taxa de resposta geral (ORR) em 3 meses após a infusão de C-CAR088
Prazo: 3 meses
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A taxa de pacientes com melhor resposta de resposta parcial (RP) ou melhor em 3 meses após a infusão de C-CAR088
|
3 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
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O tempo desde a primeira RP documentada ou melhor resposta à recaída ou morte, o que ocorrer primeiro
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24 meses
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 24 meses
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O tempo desde a data da infusão de C-CAR088 até o primeiro PR documentado ou melhor
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24 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
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O tempo desde a data da infusão de C-CAR088 até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte
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24 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
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O tempo desde a data da infusão de C-CAR088 até a data da morte
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24 meses
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Taxa de negatividade de doença residual mínima (DRM)
Prazo: 24 meses
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A taxa de pacientes atingiu negatividade MRD
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24 meses
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[fase II] Incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 24 meses
|
Incidência e gravidade dos Eventos Adversos
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24 meses
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 24 meses
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concentração plasmática máxima de C-CAR088 no sangue periférico
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24 meses
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 24 meses
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de C-CAR088 no sangue periférico
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24 meses
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Área sob a curva em 28 dias (AUC0-28d)
Prazo: 28 dias
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Área sob a curva de C-CAR088 no sangue periférico dentro de 28 dias após a infusão
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28 dias
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Hora da última concentração observada mensurável (Tlast)
Prazo: 24 meses
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Hora da última concentração mensurável observada de C-CAR088 no sangue periférico
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24 meses
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Proteína M sérica
Prazo: 24 meses
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a concentração sérica de proteínas M muda com o tempo
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24 meses
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Proteína M na urina
Prazo: 24 meses
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A concentração de proteínas M na urina muda com o tempo
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24 meses
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Cadeia leve livre de soro (sFLC)
Prazo: 24 meses
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A concentração sérica de cadeia leve livre (sFLC) muda ao longo do tempo
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24 meses
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Anticorpo antidroga (C-CAR088)
Prazo: 24 meses
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Presença de anticorpo sérico antidroga (C-CAR088)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 0203-029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .