재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에서 C-CAR088에 대한 연구
2023년 3월 22일 업데이트: Cellular Biomedicine Group Ltd.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료를 위한 CBM.BCMA 키메라 항원 수용체 T 세포 제품(C-CAR088)의 Ib/II상 연구
이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 C-CAR088의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 오픈 라벨 연구입니다.
이 연구의 1b상 부분은 표적 환자 모집단에서 C-CAR088의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 다음과 같은 순차적 절차가 포함됩니다: 스크리닝, 성분 채집 및 C-CAR088 제조, 기준선 테스트, 림프 고갈, C-CAR088 주입 및 후속 방문.
C-CAR088의 두 가지 용량 수준은 RP2D를 결정하기 위해 Ib 단계 동안 테스트되며 II 단계 동안 추가로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- ≥ 18세, 남성 또는 여성 환자
- 재발성 또는 불응성 다발성 골수종
- 적어도 하나의 프로테아좀 억제제와 하나의 면역 조절 약물을 포함하여 이전에 3개 이상의 치료 라인으로 치료를 받았고 마지막 치료 중 또는 치료 후 12개월 이내에 진행되었습니다.
다음 기준 중 하나로 정의된 측정 가능한 질병이 있었습니다.
- 혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL
- 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간
- 혈청 유리형 경쇄(sFLC): 관련된 sFLC ≥ 100mg/L의 비정상적인 κ/λ 비율
- 적절한 간, 신장, 골수 및 심장 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
제외 기준
- C-CAR088 세포 제품의 성분 또는 부형제에 대해 알려진 모든 알레르기
- 동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 이전의 언제든지 또는 성분채집 전 12주 이내의 자가 줄기세포 이식(ASCT)
- 중추신경계(CNS) 침범
- 고지에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 경련 병력
- 혈장 백혈병
- 자가면역질환, 면역결핍 또는 면역억제제 치료가 필요한 질환
- 통제되지 않은 활동성 감염; 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 감염; HIV 또는 매독 감염
- 심한 심장, 간, 신장 또는 대사 질환
- 성분채집 전 이전의 항종양 치료에 대한 불충분한 세척 시간
- 이전 CAR-T 세포 치료, 유전자 변형 T 세포 치료 또는 BCMA 관련 치료 이력
- 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 시험에 환자의 안전한 참여 및 순응을 방해할 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: C-CAR088
정맥내(IV) 주입에 의해 투여되는 자가 C-CAR088
|
자가 2세대 BCMA 지시 CAR-T 세포, 정맥 내 단일 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[Ib상] 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 24개월
|
부작용의 발생률 및 심각도
|
24개월
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[2상] C-CAR088 투여 3개월 후 전체반응률(ORR)
기간: 3 개월
|
C-CAR088 주입 후 3개월째 부분 반응(PR) 또는 그 이상에 대한 최상의 반응을 보인 환자의 비율
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 24개월
|
부분 반응(PR) 이상의 최상의 반응을 보인 환자의 비율
|
24개월
|
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[Ib상] C-CAR088 주입 후 3개월 시점의 전체 반응률(ORR)
기간: 3 개월
|
C-CAR088 주입 후 3개월째 부분 반응(PR)이 가장 좋은 환자 비율
|
3 개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 24개월
|
재발 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화된 PR 또는 더 나은 반응으로부터의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것)
|
24개월
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 24개월
|
C-CAR088 주입 날짜부터 첫 번째 문서화된 PR 또는 그 이상까지의 시간
|
24개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
|
C-CAR088 주입일로부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망일까지의 시간
|
24개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 24개월
|
C-CAR088 주입일로부터 사망일까지의 시간
|
24개월
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최소 잔류 질병(MRD) 음성률
기간: 24개월
|
환자의 비율은 MRD 음성에 도달했습니다.
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24개월
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[2상] 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 24개월
|
부작용의 발생률 및 심각도
|
24개월
|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 24개월
|
말초 혈액에서 C-CAR088의 최대 혈장 농도
|
24개월
|
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 24개월
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말초 혈액에서 C-CAR088의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
|
24개월
|
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28일 이내 곡선 아래 면적(AUC0-28d)
기간: 28일
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주입 후 28일 이내의 말초 혈액에서 C-CAR088의 곡선 아래 영역
|
28일
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마지막으로 측정 가능한 관찰 농도 시간(Tlast)
기간: 24개월
|
말초 혈액에서 C-CAR088의 마지막으로 측정 가능한 관찰된 농도의 시간
|
24개월
|
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혈청 M 단백질
기간: 24개월
|
시간 경과에 따른 혈청 M 단백질 농도 변화
|
24개월
|
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소변 M 단백질
기간: 24개월
|
시간 경과에 따른 소변 M 단백질 농도 변화
|
24개월
|
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무혈청 경쇄(sFLC)
기간: 24개월
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시간 경과에 따른 혈청 유리형 경쇄(sFLC) 농도 변화
|
24개월
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항약물(C-CAR088) 항체
기간: 24개월
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혈청 항약물(C-CAR088) 항체의 존재
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 11일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2037년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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