Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av C-CAR088 hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom

22 mars 2023 uppdaterad av: Cellular Biomedicine Group Ltd.

En fas Ib/II-studie av CBM.BCMA Chimeric Antigen Receptor T-cellprodukt (C-CAR088) för behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Detta är en multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av C-CAR088 hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom. Fas Ib-delen av denna studie är att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av C-CAR088 i patientpopulationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar följande sekventiella procedurer: screening, aferes och C-CAR088-tillverkning, baslinjetestning, lymfodpletion, C-CAR088-infusion och uppföljningsbesök. Två dosnivåer av C-CAR088 kommer att testas under fas Ib-delen för att bestämma RP2D, vilket kommer att utvärderas ytterligare under fas II-delen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • ≥ 18 år, manliga eller kvinnliga patienter
  • Återfall eller refraktärt multipelt myelom
  • Har behandlats med ≥ 3 tidigare behandlingslinjer, inklusive minst en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel, och hade utvecklats under eller inom 12 månader efter den senaste behandlingen.

  • Hade mätbar sjukdom enligt någon av följande kriterier:

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
    • Urin M-protein ≥ 200mg/24h
    • Serumfri lätt kedja (sFLC): onormalt κ/λ-förhållande med involverad sFLC ≥ 100 mg/L
  • Tillräcklig lever-, njur-, benmärgs- och hjärtfunktion
  • Östra kooperativa onkologigruppen (ECOG) 0-1

Exklusions kriterier

  • Alla kända allergier mot komponenterna eller hjälpämnena i C-CAR088-cellprodukten
  • Föregående allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) när som helst, eller autolog stamcellstransplantation (ASCT) inom 12 veckor före aferes
  • Inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Stroke- eller kramperhistoria inom 6 månader före undertecknandet av informerat samtycke (ICF)
  • Plasma leukemi
  • Autoimmun sjukdom, immunbrist eller sjukdomar som kräver immunsuppressiva behandling
  • Okontrollerad aktiv infektion; aktivt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) infektion; HIV- eller syfilisinfektion
  • Allvarlig hjärt-, lever-, njur- eller ämnesomsättningssjukdom
  • Otillräcklig uttvättningstid för tidigare antitumörbehandlingar före aferes
  • Tidigare CAR-T-cellsbehandling, genetiskt modifierade T-cellsterapier eller BCMA-riktad behandlingshistoria
  • Historik eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av prövningen, störa patientens säkra deltagande och följsamhet i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-CAR088
Autolog C-CAR088 administrerad genom intravenös (IV) infusion
Biologisk: B-cellmognadsantigen (BCMA) riktad chimär antigenreceptor (CAR)-T-cell
Autologa 2:a generationens BCMA-riktade CAR-T-celler, engångsinfusion intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[fas Ib] Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 24 månader
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
24 månader
[fas II] Total responsfrekvens (ORR) 3 månader efter C-CAR088-infusion
Tidsram: 3 månader
frekvensen av patienter med bästa svar av partiellt svar (PR) eller bättre 3 månader efter C-CAR088-infusion
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
Andelen patienter med bästa svar av partiellt svar (PR) eller bättre
24 månader
[fas Ib] Övergripande svarsfrekvens (ORR) 3 månader efter C-CAR088-infusion
Tidsram: 3 månader
Frekvensen av patienter med bästa svar av partiellt svar (PR) eller bättre 3 månader efter C-CAR088-infusion
3 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 24 månader
Tiden från den första dokumenterade PR eller bättre respons till återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först
24 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 24 månader
Tiden från datumet för C-CAR088-infusionen till den första dokumenterade PR eller bättre
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
Tiden från datumet för C-CAR088-infusion till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död
24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Tiden från datum för C-CAR088-infusion till dödsdatum
24 månader
Minimal resterande sjukdom (MRD) negativitet
Tidsram: 24 månader
Andelen patienter nådde MRD-negativitet
24 månader
[fas II] Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 24 månader
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
24 månader
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 24 månader
maximal plasmakoncentration av C-CAR088 i perifert blod
24 månader
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 24 månader
Dags att nå maximal plasmakoncentration av C-CAR088 i perifert blod
24 månader
Area under kurvan inom 28 dagar (AUC0-28d)
Tidsram: 28 dagar
Area under kurvan för C-CAR088 i perifert blod inom 28 dagar efter infusion
28 dagar
Tidpunkt för senast mätbara observerade koncentration (Tlast)
Tidsram: 24 månader
Tidpunkt för senast mätbara observerade koncentration av C-CAR088 i perifert blod
24 månader
Serum M-protein
Tidsram: 24 månader
M-proteinkoncentrationen i serum förändras över tiden
24 månader
Urin M-protein
Tidsram: 24 månader
Urin M-proteinkoncentration ändras över tiden
24 månader
Serumfri lätt kedja (sFLC)
Tidsram: 24 månader
Koncentrationen av serumfri lätt kedja (sFLC) ändras över tiden
24 månader
Anti-läkemedel (C-CAR088) antikropp
Tidsram: 24 månader
Närvaro av serumanti-läkemedelsantikropp (C-CAR088).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0203-029

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera