Un estudio de C-CAR088 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
22 de marzo de 2023 actualizado por: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Un estudio de fase Ib/II del producto de células T del receptor de antígeno quimérico CBM.BCMA (C-CAR088) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
Este es un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de C-CAR088 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
La parte de fase Ib de este estudio es determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de C-CAR088 en la población de pacientes objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye los siguientes procedimientos secuenciales: detección, aféresis y fabricación de C-CAR088, pruebas de referencia, linfodepleción, infusión de C-CAR088 y visita de seguimiento.
Se probarán dos niveles de dosis de C-CAR088 durante la parte de la fase Ib para determinar RP2D, que se evaluará más a fondo durante la parte de la fase II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- ≥ 18 años de edad, pacientes masculinos o femeninos
- Mieloma múltiple en recaída o refractario
- Haber sido tratado con ≥ 3 líneas de terapia anteriores, incluido al menos un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador, y haber progresado durante o dentro de los 12 meses posteriores al último tratamiento.
Tenía una enfermedad medible definida por cualquiera de los siguientes criterios:
- Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL
- Proteína M en orina ≥ 200mg/24h
- Cadena ligera libre en suero (sFLC): relación κ/λ anormal con sFLC involucrada ≥ 100 mg/L
- Función adecuada del hígado, riñón, médula ósea y corazón
- Grupo oncológico cooperativo del Este (ECOG) 0-1
Criterio de exclusión
- Cualquier alergia conocida a los componentes o excipientes del producto celular C-CAR088
- Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (HSCT) en cualquier momento, o trasplante autólogo de células madre (ASCT) dentro de las 12 semanas anteriores a la aféresis
- Compromiso del sistema nervioso central (SNC)
- Historial de accidente cerebrovascular o convulsiones dentro de los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
- leucemia plasmática
- Enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia o enfermedades que requieran tratamiento inmunosupresor
- Infección activa no controlada; infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC); Infección por VIH o sífilis
- Enfermedad cardíaca, hepática, renal o metabólica grave
- Tiempo de lavado inadecuado para tratamientos antitumorales previos a la aféresis
- Tratamiento previo con células CAR-T, terapias con células T modificadas genéticamente o antecedentes de tratamiento dirigido por BCMA
- Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación segura del paciente y el cumplimiento del mismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: C-CAR088
C-CAR088 autólogo administrado por infusión intravenosa (IV)
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Células CAR-T dirigidas por BCMA de segunda generación autólogas, infusión única por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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[fase Ib] Incidencia y gravedad de los Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
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24 meses
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[fase II] Tasa de respuesta general (ORR) a los 3 meses después de la infusión de C-CAR088
Periodo de tiempo: 3 meses
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la tasa de pacientes con la mejor respuesta de respuesta parcial (RP) o mejor a los 3 meses después de la infusión de C-CAR088
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de pacientes con mejor respuesta de respuesta parcial (PR) o mejor
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24 meses
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[fase Ib] Tasa de respuesta general (ORR) a los 3 meses después de la infusión de C-CAR088
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de pacientes con mejor respuesta de respuesta parcial (PR) o mejor a los 3 meses después de la infusión de C-CAR088
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3 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El tiempo desde la primera RP documentada o mejor respuesta hasta la recaída o la muerte, lo que ocurra primero
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24 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El tiempo desde la fecha de la infusión de C-CAR088 hasta la primera PR documentada o mejor
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El tiempo desde la fecha de la infusión de C-CAR088 hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte
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24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El tiempo desde la fecha de la infusión de C-CAR088 hasta la fecha de la muerte
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24 meses
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Tasa de negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de pacientes alcanzó la negatividad de MRD
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24 meses
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[fase II] Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
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24 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 meses
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concentración plasmática máxima de C-CAR088 en sangre periférica
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24 meses
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de C-CAR088 en sangre periférica
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24 meses
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Área bajo la curva dentro de los 28 días (AUC0-28d)
Periodo de tiempo: 28 días
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Área bajo la curva de C-CAR088 en sangre periférica dentro de los 28 días posteriores a la infusión
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28 días
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Hora de la última concentración observada medible (Tlast)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Hora de la última concentración medible observada de C-CAR088 en sangre periférica
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24 meses
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Proteína M sérica
Periodo de tiempo: 24 meses
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la concentración de proteínas M séricas cambia con el tiempo
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24 meses
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Proteína M en orina
Periodo de tiempo: 24 meses
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La concentración de proteínas M en la orina cambia con el tiempo
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24 meses
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Cadena ligera libre en suero (sFLC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La concentración de la cadena ligera libre en suero (sFLC) cambia con el tiempo
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24 meses
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Anticuerpo antidrogas (C-CAR088)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Presencia de anticuerpo sérico antidrogas (C-CAR088)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 0203-029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .