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Une étude de C-CAR088 chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

22 mars 2023 mis à jour par: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Une étude de phase Ib/II sur le produit de cellules T du récepteur d'antigène chimérique CBM.BCMA (C-CAR088) pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de C-CAR088 chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. La phase Ib de cette étude consiste à déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de C-CAR088 dans la population de patients ciblée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend les procédures séquentielles suivantes : dépistage, aphérèse et fabrication de C-CAR088, tests de base, lymphodéplétion, perfusion de C-CAR088 et visite de suivi. Deux niveaux de dose de C-CAR088 seront testés au cours de la partie de phase Ib pour déterminer la RP2D, qui sera ensuite évaluée au cours de la partie de phase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • ≥ 18 ans, hommes ou femmes
  • Myélome multiple récidivant ou réfractaire
  • Avoir été traité avec ≥ 3 lignes de traitement antérieures, y compris au moins un inhibiteur du protéasome et un médicament immunomodulateur, et avoir progressé pendant ou dans les 12 mois suivant le dernier traitement.

  • Avait une maladie mesurable telle que définie par l'un des critères suivants :

    • Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL
    • Protéine M urinaire ≥ 200mg/24h
    • Chaîne légère libre sérique (sFLC) : rapport κ/λ anormal avec sFLC impliqué ≥ 100mg/L
  • Fonction hépatique, rénale, médullaire et cardiaque adéquate
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1

Critère d'exclusion

  • Toute allergie connue aux composants ou excipients du produit cellulaire C-CAR088
  • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) à tout moment ou autogreffe de cellules souches (ASCT) dans les 12 semaines précédant l'aphérèse
  • Atteinte du système nerveux central (SNC)
  • Antécédents d'AVC ou de convulsions dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Leucémie plasmatique
  • Maladie auto-immune, immunodéficience ou maladies nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Infection active incontrôlée ; infection active par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC); Infection par le VIH ou la syphilis
  • Maladie cardiaque, hépatique, rénale ou métabolique grave
  • Temps de lavage inadéquat pour les traitements antitumoraux antérieurs à l'aphérèse
  • Traitement antérieur par cellules CAR-T, thérapies par cellules T génétiquement modifiées ou antécédents de traitement dirigé par BCMA
  • Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation en toute sécurité du patient et sa conformité à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: C-CAR088
C-CAR088 autologue administré par perfusion intraveineuse (IV)
Biologique: Cellule T dirigée par l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) vers le récepteur d'antigène chimérique (CAR)
Cellules CAR-T autologues de 2e génération dirigées par BCMA, perfusion unique par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[phase Ib] Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 24mois
Incidence et gravité des événements indésirables
24mois
[phase II] Taux de réponse globale (ORR) à 3 mois après la perfusion de C-CAR088
Délai: 3 mois
le taux de patients avec une meilleure réponse de réponse partielle (RP) ou mieux à 3 mois après la perfusion de C-CAR088
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 24mois
Le taux de patients avec une meilleure réponse de réponse partielle (RP) ou mieux
24mois
[phase Ib] Taux de réponse globale (ORR) à 3 mois après la perfusion de C-CAR088
Délai: 3 mois
Le taux de patients avec une meilleure réponse de réponse partielle (RP) ou mieux à 3 mois après la perfusion de C-CAR088
3 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 24mois
Le temps écoulé depuis la première RP documentée ou une meilleure réponse à la rechute ou au décès, selon la première éventualité
24mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: 24mois
Le temps entre la date de la perfusion C-CAR088 et la première RP documentée ou mieux
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
Le temps écoulé entre la date de la perfusion de C-CAR088 et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès
24mois
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
Le temps entre la date de la perfusion de C-CAR088 et la date du décès
24mois
Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: 24mois
Le taux de patients atteint la négativité MRD
24mois
[phase II] Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 24mois
Incidence et gravité des événements indésirables
24mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 24mois
concentration plasmatique maximale de C-CAR088 dans le sang périphérique
24mois
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 24mois
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de C-CAR088 dans le sang périphérique
24mois
Aire sous la courbe dans les 28 jours (ASC0-28j)
Délai: 28 jours
Aire sous la courbe de C-CAR088 dans le sang périphérique dans les 28 jours suivant la perfusion
28 jours
Heure de la dernière concentration observée mesurable (Tlast)
Délai: 24mois
Heure de la dernière concentration observée mesurable de C-CAR088 dans le sang périphérique
24mois
Protéine M sérique
Délai: 24mois
la concentration en protéines M sériques change avec le temps
24mois
Protéine M urinaire
Délai: 24mois
La concentration en protéines M de l'urine change avec le temps
24mois
Chaîne légère libre sérique (sFLC)
Délai: 24mois
La concentration des chaînes légères libres sériques (sFLC) change avec le temps
24mois
Anticorps anti-médicament (C-CAR088)
Délai: 24mois
Présence d'anticorps sériques anti-médicament (C-CAR088)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2022

Première publication (Réel)

30 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0203-029

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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