Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af C-CAR088 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

22. marts 2023 opdateret af: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Et fase Ib/II-studie af CBM.BCMA kimærisk antigenreceptor T-celleprodukt (C-CAR088) til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette er et multicenter, åbent studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​C-CAR088 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose. Fase Ib-delen af ​​denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af C-CAR088 i den målrettede patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter følgende sekventielle procedurer: Screening, Aferese og C-CAR088-fremstilling, Baseline-testning, Lymfodepletion, C-CAR088-infusion og opfølgningsbesøg. To dosisniveauer af C-CAR088 vil blive testet under fase Ib-delen for at bestemme RP2D, som vil blive yderligere evalueret under fase II-delen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ≥ 18 år, mandlige eller kvindelige patienter
  • Recidiverende eller refraktær myelomatose
  • Er blevet behandlet med ≥ 3 tidligere behandlingslinjer, inklusive mindst én proteasomhæmmer og ét immunmodulerende lægemiddel, og har udviklet sig under eller inden for 12 måneder efter den sidste behandling.

  • Havde målbar sygdom som defineret af et af følgende kriterier:

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
    • Serumfri let kæde (sFLC): unormalt κ/λ-forhold med involveret sFLC ≥ 100mg/L
  • Tilstrækkelig lever-, nyre-, knoglemarvs- og hjertefunktion
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) 0-1

Eksklusionskriterier

  • Enhver kendt allergi over for komponenterne eller hjælpestofferne i C-CAR088-celleproduktet
  • Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) til enhver tid eller autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for 12 uger før aferese
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering
  • Anamnese med slagtilfælde eller kramper inden for 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF)
  • Plasma leukæmi
  • Autoimmun sygdom, immundefekt eller sygdomme, der kræver immunsuppressive behandling
  • Ukontrolleret aktiv infektion; aktiv hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) infektion; HIV- eller syfilisinfektion
  • Alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom
  • Utilstrækkelig udvaskningstid for tidligere antitumorbehandlinger før aferese
  • Tidligere CAR-T-cellebehandling, genetisk modificerede T-celleterapier eller BCMA-styret behandlingshistorie
  • Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens sikre deltagelse og compliance i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-CAR088
Autolog C-CAR088 administreret ved intravenøs (IV) infusion
Biologisk: B-celle modningsantigen (BCMA) rettet kimærisk antigenreceptor (CAR)-T-celle
Autologe 2. generations BCMA-rettede CAR-T-celler, enkelt infusion intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[fase Ib] Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
24 måneder
[fase II] Samlet responsrate (ORR) 3 måneder efter C-CAR088-infusion
Tidsramme: 3 måneder
frekvensen af ​​patienter med bedst respons af delvis respons (PR) eller bedre 3 måneder efter C-CAR088-infusion
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter med bedst respons af delvis respons (PR) eller bedre
24 måneder
[fase Ib] Samlet responsrate (ORR) 3 måneder efter C-CAR088-infusion
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​patienter med bedst respons af delvis respons (PR) eller bedre 3 måneder efter C-CAR088-infusion
3 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra den første dokumenterede PR eller bedre reaktion til tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først
24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra datoen for C-CAR088-infusion til den første dokumenterede PR eller bedre
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra datoen for C-CAR088-infusion til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra datoen for C-CAR088-infusion til dødsdatoen
24 måneder
Minimal restsygdom (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter nåede MRD-negativitet
24 måneder
[fase II] Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
24 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
maksimal plasmakoncentration af C-CAR088 i perifert blod
24 måneder
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 24 måneder
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af C-CAR088 i perifert blod
24 måneder
Område under kurven inden for 28 dage (AUC0-28d)
Tidsramme: 28 dage
Område under kurven for C-CAR088 i perifert blod inden for 28 dage efter infusion
28 dage
Tidspunkt for sidst målbare observerede koncentration (Tlast)
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkt for sidst målbare observerede koncentration af C-CAR088 i perifert blod
24 måneder
Serum M-protein
Tidsramme: 24 måneder
serum M-proteins koncentration ændres over tid
24 måneder
Urin M protein
Tidsramme: 24 måneder
Urin M-proteinkoncentration ændres over tid
24 måneder
Serumfri let kæde (sFLC)
Tidsramme: 24 måneder
Serumfri let kæde (sFLC) koncentration ændres over tid
24 måneder
Anti-lægemiddel (C-CAR088) antistof
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse af serum anti-lægemiddel (C-CAR088) antistof
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0203-029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med B-celle modningsantigen (BCMA) rettet kimærisk antigenreceptor (CAR)-T-celle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner