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Uno studio su C-CAR088 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

22 marzo 2023 aggiornato da: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Uno studio di fase Ib/II sul prodotto a cellule T del recettore dell'antigene chimerico CBM.BCMA (C-CAR088) per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di C-CAR088 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. La parte di fase Ib di questo studio è determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di C-CAR088 nella popolazione di pazienti target.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include le seguenti procedure sequenziali: screening, aferesi e produzione di C-CAR088, test di riferimento, linfodeplezione, infusione di C-CAR088 e visita di follow-up. Due livelli di dose di C-CAR088 saranno testati durante la parte di fase Ib per determinare RP2D, che sarà ulteriormente valutato durante la parte di fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • ≥ 18 anni di età, pazienti di sesso maschile o femminile
  • Mieloma multiplo recidivato o refrattario
  • Sono stati trattati con ≥ 3 linee di terapia precedenti, incluso almeno un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore, e sono progrediti durante o entro 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.

  • Aveva una malattia misurabile come definita da uno dei seguenti criteri:

    • Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL
    • Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore
    • Catena leggera libera del siero (sFLC): rapporto κ/λ anomalo con sFLC coinvolta ≥ 100 mg/L
  • Adeguata funzionalità epatica, renale, midollare e cardiaca
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1

Criteri di esclusione

  • Eventuali allergie note ai componenti o agli eccipienti del prodotto cellulare C-CAR088
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in qualsiasi momento o trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) entro 12 settimane prima dell'aferesi
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia di ictus o convulsioni nei 6 mesi precedenti la firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Leucemia plasmatica
  • Malattie autoimmuni, immunodeficienza o malattie che richiedono un trattamento con immunosoppressori
  • Infezione attiva incontrollata; infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV); Infezione da HIV o sifilide
  • Grave malattia cardiaca, epatica, renale o del metabolismo
  • Tempo di lavaggio inadeguato per precedenti trattamenti antitumorali prima dell'aferesi
  • Precedente trattamento con cellule CAR-T, terapie con cellule T geneticamente modificate o anamnesi di trattamento diretto con BCMA
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione sicura e la compliance del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C-CAR088
Autologo C-CAR088 somministrato per infusione endovenosa (IV).
Biologico: L'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) ha diretto il recettore dell'antigene chimerico (CAR)-cellula T
Cellule CAR-T autologhe di seconda generazione BCMA-dirette, singola infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[fase Ib] Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi
24 mesi
[fase II] Tasso di risposta globale (ORR) a 3 mesi dall'infusione di C-CAR088
Lasso di tempo: 3 mesi
il tasso di pazienti con la migliore risposta di risposta parziale (PR) o migliore a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR088
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti con la migliore risposta di risposta parziale (PR) o migliore
24 mesi
[fase Ib] Tasso di risposta globale (ORR) a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR088
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di pazienti con la migliore risposta di risposta parziale (PR) o migliore a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR088
3 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dalla prima PR documentata o dalla migliore risposta alla ricaduta o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dalla data dell'infusione di C-CAR088 alla prima PR documentata o superiore
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dalla data dell'infusione di C-CAR088 alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dalla data dell'infusione di C-CAR088 alla data del decesso
24 mesi
Tasso di negatività della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di pazienti ha raggiunto la negatività MRD
24 mesi
[fase II] Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi
24 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
massima concentrazione plasmatica di C-CAR088 nel sangue periferico
24 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di C-CAR088 nel sangue periferico
24 mesi
Area sotto la curva entro 28 giorni (AUC0-28d)
Lasso di tempo: 28 giorni
Area sotto la curva di C-CAR088 nel sangue periferico entro 28 giorni dall'infusione
28 giorni
Tempo dell'ultima concentrazione osservata misurabile (Tlast)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dell'ultima concentrazione osservata misurabile di C-CAR088 nel sangue periferico
24 mesi
Proteina sierica M
Lasso di tempo: 24 mesi
la concentrazione delle proteine ​​M sieriche cambia nel tempo
24 mesi
Proteina M urinaria
Lasso di tempo: 24 mesi
La concentrazione delle proteine ​​M nelle urine cambia nel tempo
24 mesi
Catena leggera libera del siero (sFLC)
Lasso di tempo: 24 mesi
La concentrazione sierica di catene leggere libere (sFLC) cambia nel tempo
24 mesi
Anticorpo antidroga (C-CAR088).
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza di anticorpi sierici anti-farmaco (C-CAR088).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0203-029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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