Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C-CAR088 vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2023. március 22. frissítette: Cellular Biomedicine Group Ltd.

A CBM.BCMA kiméra antigénreceptor T-sejt-termék (C-CAR088) Ib/II. fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére

Ez egy többközpontú, nyílt vizsgálat a C-CAR088 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az Ib fázisa a C-CAR088 javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása a célzott betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a következő egymást követő eljárásokat tartalmazza: szűrés, aferézis és C-CAR088 gyártás, kiindulási vizsgálat, limfodepléció, C-CAR088 infúzió és nyomon követési látogatás. A C-CAR088 két dózisszintjét tesztelik az Ib fázisban az RP2D meghatározására, amelyet a II. fázisban tovább értékelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • ≥ 18 éves, férfi vagy női betegek
  • Kiújult vagy refrakter myeloma multiplex
  • ≥ 3 korábbi terápiás vonallal kezelték, beleértve legalább egy proteaszóma-gátlót és egy immunmoduláló gyógyszert, és az utolsó kezelés alatt vagy az azt követő 12 hónapon belül javultak.

  • Mérhető betegsége volt a következő kritériumok bármelyike ​​szerint:

    • Szérum M fehérje ≥ 0,5 g/dl
    • Vizelet M fehérje ≥ 200mg/24h
    • Szérummentes könnyű lánc (sFLC): abnormális κ/λ arány az érintett sFLC-vel ≥ 100mg/L
  • Megfelelő máj-, vese-, csontvelő- és szívműködés
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) 0-1

Kizárási kritériumok

  • Bármilyen ismert allergia a C-CAR088 sejttermék összetevőivel vagy segédanyagaival szemben
  • Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) bármikor, vagy autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) az aferézist megelőző 12 héten belül
  • A központi idegrendszer (CNS) érintettsége
  • Stroke vagy görcsök anamnézisében az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírását megelőző 6 hónapon belül
  • Plazma leukémia
  • Autoimmun betegség, immunhiány vagy immunszuppresszáns kezelést igénylő betegségek
  • ellenőrizetlen aktív fertőzés; aktív hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) fertőzés; HIV vagy szifilisz fertőzés
  • Súlyos szív-, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegség
  • Nem megfelelő kimosási idő a korábbi daganatellenes kezelésekhez az aferézis előtt
  • Korábbi CAR-T sejt kezelés, genetikailag módosított T-sejt terápiák vagy BCMA irányítású kezelési előzmények
  • Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a beteg biztonságos részvételét és a vizsgálatban való megfelelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C-CAR088
Autológ C-CAR088 intravénás (IV) infúzióban beadva
Biológiai: B-sejt érési antigén (BCMA) által irányított kiméra antigén receptor (CAR)-T sejt
Autológ 2. generációs BCMA-irányított CAR-T sejtek, egyszeri infúzió intravénásan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[Ib. fázis] A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 24 hónap
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
24 hónap
[II. fázis] Teljes válaszarány (ORR) 3 hónappal a C-CAR088 infúzió után
Időkeret: 3 hónap
azon betegek aránya, akik a C-CAR088 infúzió után 3 hónappal a legjobban reagáltak a részleges válaszra (PR) vagy jobban
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a legjobban reagált a részleges válasz (PR) vagy jobb
24 hónap
[Ib fázis] Teljes válaszarány (ORR) 3 hónappal a C-CAR088 infúzió után
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a részleges válasz (PR) vagy jobban reagáltak a C-CAR088 infúzió után 3 hónappal
3 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 24 hónap
Az első dokumentált PR vagy jobb választól számított idő a visszaesésig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
24 hónap
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: 24 hónap
Az idő a C-CAR088 infúzió dátumától az első dokumentált PR-ig vagy jobb
24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
A C-CAR088 infúzió beadása és a betegség első dokumentált progressziója vagy halála közötti idő
24 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
A C-CAR088 infúzió beadásától a halál időpontjáig tartó idő
24 hónap
Minimális reziduális betegség (MRD) negativitási aránya
Időkeret: 24 hónap
A betegek aránya elérte az MRD negativitást
24 hónap
[II. fázis] A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 24 hónap
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
24 hónap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 hónap
a C-CAR088 maximális plazmakoncentrációja a perifériás vérben
24 hónap
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 24 hónap
A C-CAR088 maximális plazmakoncentrációjának elérésének ideje a perifériás vérben
24 hónap
Görbe alatti terület 28 napon belül (AUC0-28d)
Időkeret: 28 nap
A C-CAR088 görbe alatti terület a perifériás vérben az infúziót követő 28 napon belül
28 nap
Az utolsó mérhető megfigyelt koncentráció időpontja (Tlast)
Időkeret: 24 hónap
A perifériás vérben a C-CAR088 utolsó mérhető koncentrációjának időpontja
24 hónap
Szérum M fehérje
Időkeret: 24 hónap
a szérum M fehérje koncentrációja idővel változik
24 hónap
Vizelet M fehérje
Időkeret: 24 hónap
A vizelet M fehérje koncentrációja idővel változik
24 hónap
Szérummentes könnyű lánc (sFLC)
Időkeret: 24 hónap
A szérummentes könnyű lánc (sFLC) koncentrációja idővel változik
24 hónap
Gyógyszerellenes (C-CAR088) antitest
Időkeret: 24 hónap
Szérum gyógyszerellenes (C-CAR088) antitest jelenléte
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2037. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0203-029

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel