Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie C-CAR088 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Badanie fazy Ib/II produktu CBM.BCMA z chimerycznym receptorem antygenu z komórek T (C-CAR088) w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności C-CAR088 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Część fazy Ib tego badania ma na celu określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) C-CAR088 w docelowej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje następujące sekwencyjne procedury: badanie przesiewowe, afereza i wytwarzanie C-CAR088, test wyjściowy, limfodeplecję, infuzję C-CAR088 i wizytę kontrolną. Dwa poziomy dawek C-CAR088 zostaną przetestowane podczas części fazy Ib w celu określenia RP2D, która będzie dalej oceniana podczas części fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • ≥ 18 lat, pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi
  • Byli leczeni ≥ 3 wcześniejszymi liniami terapii, w tym co najmniej jednym inhibitorem proteasomu i jednym lekiem immunomodulującym, i wystąpiła progresja choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy po ostatnim leczeniu.

  • Miał mierzalną chorobę zdefiniowaną przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl
    • Białko M w moczu ≥ 200 mg/24h
    • Wolny łańcuch lekki w surowicy (sFLC): nieprawidłowy stosunek κ/λ z zaangażowanym sFLC ≥ 100 mg/l
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek, szpiku kostnego i serca
  • Wschodnia spółdzielcza grupa onkologiczna (ECOG) 0-1

Kryteria wyłączenia

  • Wszelkie znane alergie na składniki lub substancje pomocnicze produktu komórkowego C-CAR088
  • Uprzedni allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w dowolnym momencie lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 12 tygodni przed aferezą
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia udaru lub drgawek w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF)
  • Białaczka plazmatyczna
  • Choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności lub choroby wymagające leczenia immunosupresyjnego
  • Niekontrolowana aktywna infekcja; aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV); Zakażenie wirusem HIV lub kiłą
  • Ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub metabolizmu
  • Niewystarczający czas wypłukiwania z poprzednich terapii przeciwnowotworowych przed aferezą
  • Wcześniejsze leczenie komórkami CAR-T, terapie genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T lub historia leczenia ukierunkowanego na BCMA
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zafałszować wyniki badania, zakłócić bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego przestrzeganie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-CAR088
Autologiczny C-CAR088 podawany we wlewie dożylnym (IV).
Biologiczny: Chimeryczny receptor antygenu (CAR) skierowany przeciwko antygenowi dojrzewania komórek B (BCMA).
Autologiczne komórki CAR-T kierowane przez BCMA drugiej generacji, pojedyncza infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[faza Ib] Częstość występowania i dotkliwość Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i dotkliwość Zdarzeń Niepożądanych
24 miesiące
[faza II] Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po 3 miesiącach od infuzji C-CAR088
Ramy czasowe: 3 miesiące
odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą po 3 miesiącach od infuzji C-CAR088
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą
24 miesiące
[faza Ib] Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po 3 miesiącach od infuzji C-CAR088
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą po 3 miesiącach od infuzji C-CAR088
3 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od pierwszego udokumentowanego PR lub lepszej odpowiedzi do nawrotu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
24 miesiące
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od daty infuzji C-CAR088 do pierwszego udokumentowanego PR lub lepiej
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od daty infuzji C-CAR088 do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od daty wlewu C-CAR088 do daty zgonu
24 miesiące
Wskaźnik negatywnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów osiągnął ujemny wynik MRD
24 miesiące
[faza II] Częstość występowania i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i dotkliwość Zdarzeń Niepożądanych
24 miesiące
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące
maksymalne stężenie C-CAR088 w osoczu we krwi obwodowej
24 miesiące
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia C-CAR088 w osoczu krwi obwodowej
24 miesiące
Pole pod krzywą w ciągu 28 dni (AUC0-28d)
Ramy czasowe: 28 dni
Pole pod krzywą C-CAR088 we krwi obwodowej w ciągu 28 dni po infuzji
28 dni
Czas ostatniego mierzalnego zaobserwowanego stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas ostatniego mierzalnego obserwowanego stężenia C-CAR088 we krwi obwodowej
24 miesiące
Białko M surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
stężenie białek M w surowicy zmienia się w czasie
24 miesiące
Białko M w moczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stężenie białek M w moczu zmienia się w czasie
24 miesiące
Łańcuch lekki bez surowicy (sFLC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stężenie wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (sFLC) zmienia się w czasie
24 miesiące
Przeciwciało przeciw lekowi (C-CAR088).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obecność przeciwciała przeciw lekowi (C-CAR088) w surowicy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0203-029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chimeryczny receptor antygenu (CAR) skierowany przeciwko antygenowi dojrzewania komórek B (BCMA).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj