Een studie van C-CAR088 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom
22 maart 2023 bijgewerkt door: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Een fase Ib/II-studie van CBM.BCMA chimeer antigeenreceptor-T-celproduct (C-CAR088) voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom
Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van C-CAR088 te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.
Het fase Ib-gedeelte van deze studie is het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van C-CAR088 in de beoogde patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat de volgende sequentiële procedures: screening, aferese en C-CAR088-productie, basislijntesten, lymfodepletie, C-CAR088-infusie en follow-upbezoek.
Tijdens het fase Ib-deel zullen twee dosisniveaus van C-CAR088 worden getest om RP2D te bepalen, wat verder zal worden geëvalueerd tijdens het fase II-deel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Werving
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- ≥ 18 jaar, mannelijke of vrouwelijke patiënten
- Recidiverend of refractair multipel myeloom
- zijn behandeld met ≥ 3 eerdere therapielijnen, waaronder ten minste één proteasoomremmer en één immunomodulerend geneesmiddel, en progressie vertoonden tijdens of binnen 12 maanden na de laatste behandeling.
Had meetbare ziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria:
- Serum M-eiwit ≥ 0,5g/dL
- Urine M-eiwit ≥ 200 mg/24 uur
- Serumvrije lichte keten (sFLC): abnormale κ/λ-verhouding met betrokken sFLC ≥ 100 mg/L
- Adequate lever-, nier-, beenmerg- en hartfunctie
- Oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) 0-1
Uitsluitingscriteria
- Alle bekende allergieën voor de componenten of hulpstoffen van het C-CAR088-celproduct
- Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) op elk moment, of autologe stamceltransplantatie (ASCT) binnen 12 weken voorafgaand aan aferese
- Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Geschiedenis van een beroerte of convulsies binnen 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
- Plasma-leukemie
- Auto-immuunziekte, immunodeficiëntie of ziekten die behandeling met immunosuppressiva vereisen
- Ongecontroleerde actieve infectie; actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV); HIV- of syfilisinfectie
- Ernstige hart-, lever-, nier- of stofwisselingsziekte
- Onvoldoende uitwastijd voor eerdere antitumorbehandelingen voorafgaand aan aferese
- Eerdere CAR-T-celbehandeling, genetisch gemodificeerde T-celtherapieën of BCMA-gestuurde behandelingsgeschiedenis
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de veilige deelname en therapietrouw van de patiënt aan het onderzoek in de weg zou kunnen staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C-CAR088
Autologe C-CAR088 toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
Autologe 2e generatie BCMA-gerichte CAR-T-cellen, enkelvoudige intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[fase Ib] Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
|
24 maanden
|
|
[fase II] Totaal responspercentage (ORR) 3 maanden na C-CAR088-infusie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het percentage patiënten met de beste respons of partiële respons (PR) of beter na 3 maanden na C-CAR088-infusie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal patiënten met de beste respons of partiële respons (PR) of beter
|
24 maanden
|
|
[fase Ib] Totaal responspercentage (ORR) 3 maanden na C-CAR088-infusie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal patiënten met de beste respons of partiële respons (PR) of beter na 3 maanden na C-CAR088-infusie
|
3 maanden
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De tijd vanaf de eerste gedocumenteerde PR of betere reactie op terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
24 maanden
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De tijd vanaf de datum van infusie van C-CAR088 tot de eerste gedocumenteerde PR of beter
|
24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De tijd vanaf de datum van C-CAR088-infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden
|
24 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De tijd vanaf de datum van infusie van C-CAR088 tot de datum van overlijden
|
24 maanden
|
|
Minimale residuele ziekte (MRD) negativiteitspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal patiënten bereikte MRD-negativiteit
|
24 maanden
|
|
[fase II] Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
|
24 maanden
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
maximale plasmaconcentratie van C-CAR088 in perifeer bloed
|
24 maanden
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van C-CAR088 in perifeer bloed te bereiken
|
24 maanden
|
|
Gebied onder de curve binnen 28 dagen (AUC0-28d)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Area under the curve van C-CAR088 in perifeer bloed binnen 28 dagen na infusie
|
28 dagen
|
|
Tijd van laatst meetbare waargenomen concentratie (Tlast)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijdstip van laatst meetbare waargenomen concentratie van C-CAR088 in perifeer bloed
|
24 maanden
|
|
Serum M-eiwit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
serum M-eiwittenconcentratie verandert in de loop van de tijd
|
24 maanden
|
|
Urine M-eiwit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De concentratie van Urine M-eiwitten verandert in de loop van de tijd
|
24 maanden
|
|
Serumvrije lichte keten (sFLC)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Serumvrije lichte keten (sFLC)-concentratie verandert in de loop van de tijd
|
24 maanden
|
|
Anti-drug (C-CAR088) antilichaam
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aanwezigheid van serum anti-drug (C-CAR088) antilichaam
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- 0203-029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .