猴痘疫苗接种后的突破性感染 (REMAIN)
2024年6月5日 更新者：Oriol Mitja、Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
猴痘疫苗接种后的突破性感染：靶向试验模拟
本研究的目的是评估天花暴露前疫苗接种对具有猴痘危险因素的现实世界个体的猴痘感染的保护作用。
研究概览
详细说明
当存在疫苗接种和结果事件的共同原因时，将进行旨在模拟目标试验的顺序规范的目标试验仿真研究，以测量和控制混杂因素。
参与者将获得一个快速响应 (QR) 代码以访问 RedCap 学习平台，该平台将引导他们进入注册过程。 如果参与者接受并满足所有纳入标准且不符合任何排除标准，他们将被引导进行基线调查，以自行收集社会人口统计数据和有关风险因素、性行为、疫苗接种和接触猴痘的信息。
新接种疫苗的参与者将与未接种疫苗的对照组进行 1:1 匹配。 匹配将根据招聘地点和自我报告的基线性健康和行为进行。 接种疫苗和未接种疫苗的参与者将根据与感染概率相关的变量进行匹配。
随访将包括从索引日期（即未接种组的登记日期或已接种组的接种日期）开始的每月定期调查，以收集有关危险因素变化、过去一个月的性行为、疫苗接种状况的数据，以及接触猴痘。 如果参与者出现提示猴痘的症状，将要求他们自我报告，研究平台将引导他们进行特定的猴痘感染调查。
对于每个参与者，随访将在以下事件中最早的事件结束：猴痘感染、自愿退出或研究期结束。 将进行健康记录审查，以证实新病例的诊断并为自我报告提供有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Panamá、巴拿马
- Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES)
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Región Metropolitana
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Santiago de Chile、Región Metropolitana、智利、8360154
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Arequipa、秘鲁
- Hospital Regional III Honorio Delgado
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Lima、秘鲁、15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Trujillo、秘鲁、13011
- Hospital Regional Docente de Trujillo
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
具有猴痘感染危险因素且没有猴痘感染既往史的已接种和未接种疫苗的个人。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的个人。
根据当地疫苗接种指南的当前定义，具有猴痘感染一般风险因素的个体。 这些风险因素至少包括以下一项：
- 个人报告使用 HIV 暴露前预防 (PrEP)。
- 个人报告的化学性行为
- 个人报告的多个性伴侣。
- 在过去一年中有性传播感染 (STI) 病史的个人。
- HIV 感染者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 无法提供知情同意书的签名。
- 既往感染猴痘。
- 过去接种过天花疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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未接种疫苗
具有 MPOX 感染危险因素且没有既往 MPOX 感染史的未接种疫苗的个体
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已接种疫苗
已接种天花和痘苗疫苗（安卡拉改良活痘苗病毒）且有猴痘感染危险因素且没有既往痘痘感染史的个体。
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接种天花和mpox疫苗（活改良痘苗病毒安卡拉）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚合酶链反应 (PCR) 证实 MPOX 感染
大体时间：自指数日期后14天至指数日期后12个月
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有 MPOX 感染症状的参与者的 Mpox PCR 阳性
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自指数日期后14天至指数日期后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：接种后一个月
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全身和皮肤反应的描述
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接种后一个月
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聚合酶链反应 (PCR) 证实 MPOX 感染
大体时间：自指数日期后至指数日期后十二个月
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有 MPOX 感染症状的参与者的 Mpox PCR 阳性
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自指数日期后至指数日期后十二个月
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一般症状的持续时间
大体时间：自指数日期后14天至指数日期后12个月
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PCR 确诊的 MPOX 感染参与者从发病到一般症状消失的时间（以天为单位）。
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自指数日期后14天至指数日期后12个月
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皮疹的严重程度
大体时间：自指数日期后14天至指数日期后12个月
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痘痘病变数量（病变计数）
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自指数日期后14天至指数日期后12个月
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皮疹持续时间
大体时间：自指数日期后14天至指数日期后12个月
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PCR 确诊的参与者从出现皮疹到消退的时间
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自指数日期后14天至指数日期后12个月
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药物治疗
大体时间：自指数日期后14天至指数日期后12个月
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需要医疗（是/否）
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自指数日期后14天至指数日期后12个月
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住院治疗
大体时间：自指数日期后14天至指数日期后12个月
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住院要求（是/否）
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自指数日期后14天至指数日期后12个月
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结疤
大体时间：自指数日期后14天至指数日期后12个月
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痘痘后残留疤痕（是/否）
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自指数日期后14天至指数日期后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月12日
初级完成 (实际的)
2024年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月27日
首次发布 (实际的)
2022年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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