Infection percée après la vaccination contre la variole du singe (REMAIN)
Infection percée après la vaccination contre la variole du singe : émulation d'essai cible
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude d'émulation d'essai cible qui tente d'émuler la spécification séquentielle d'un essai cible sera menée pour mesurer et contrôler les facteurs de confusion lorsqu'il existe une cause commune de vaccination et d'événement de résultat.
Les participants recevront un code de réponse rapide (QR) pour accéder à la plateforme d'étude RedCap, qui les guidera vers le processus d'inscription. Si le participant accepte et répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, il sera dirigé vers une enquête de référence pour recueillir lui-même des données sociodémographiques et des informations concernant les facteurs de risque, le comportement sexuel, la vaccination et l'exposition au monkeypox.
Les participants nouvellement vaccinés seront appariés 1:1 aux témoins non vaccinés. L'appariement sera effectué en fonction du site de recrutement et de la santé et des pratiques sexuelles de base autodéclarées. Les participants vaccinés et non vaccinés seront appariés sur des variables associées à la probabilité d'infection.
Le suivi comprendra des enquêtes régulières tous les mois à partir de la date d'indexation (c'est-à-dire la date d'inscription dans le groupe non vacciné ou la date de vaccination pour le groupe vacciné), afin de collecter des données sur l'évolution des facteurs de risque, le comportement sexuel au cours du mois précédent, le statut vaccinal , et l'exposition au monkeypox. Le participant sera invité à déclarer lui-même s'il développe des symptômes évocateurs de monkeypox, et la plateforme d'étude le dirigera vers une enquête spécifique sur l'infection à monkeypox.
Pour chaque participant, le suivi se terminera au plus tôt des événements suivants : infection par le monkeypox, retrait volontaire ou fin de la période d'étude. Un examen des dossiers de santé sera effectué pour corroborer le diagnostic des nouveaux cas et pour assurer la validité de l'auto-déclaration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chili, 8360154
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
-
-
-
Panamá, Panama
- Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES)
-
-
-
-
-
Arequipa, Pérou
- Hospital Regional III Honorio Delgado
-
Lima, Pérou, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Trujillo, Pérou, 13011
- Hospital Regional Docente de Trujillo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 ans ou plus.
Personnes présentant des facteurs de risque généraux d'infection par le monkeypox, tels que définis actuellement par les directives locales de vaccination. Ces facteurs de risque comprennent au moins un des éléments suivants :
- Utilisation individuelle déclarée de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP).
- Pratiques de chemsex signalées par des individus
- Partenaires sexuels multiples déclarés par l'individu.
- Personnes ayant des antécédents d'infection sexuellement transmissible (IST) au cours de l'année écoulée.
- Les personnes vivant avec l'infection à VIH.
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Impossible de fournir la signature du consentement éclairé.
- Infection passée par le monkeypox.
- Vaccination antérieure contre la variole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Non vacciné
Personnes non vaccinées qui présentent des facteurs de risque d'infection à mpox et qui n'ont pas d'antécédents d'infection à mpox
|
|
|
Vacciné
Les personnes vaccinées avec le vaccin contre la variole et le mpox (virus vivant modifié de la vaccine Ankara) qui présentent des facteurs de risque d'infection par le monkeypox et n'ont pas d'antécédents d'infection par le mpox.
|
Vaccination avec le vaccin contre la variole et le mpox (virus vivant modifié de la vaccine Ankara)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection mpox confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: De 14 jours après la date d'indexation à douze mois après la date d'indexation
|
Positivité de la PCR Mpox chez les participants présentant des symptômes d'infection mpox
|
De 14 jours après la date d'indexation à douze mois après la date d'indexation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérance
Délai: Un mois après la vaccination
|
Description des réactions systémiques et cutanées
|
Un mois après la vaccination
|
|
Infection mpox confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: De immédiatement après la date d'indexation à douze mois après la date d'indexation
|
Positivité de la PCR Mpox chez les participants présentant des symptômes d'infection mpox
|
De immédiatement après la date d'indexation à douze mois après la date d'indexation
|
|
Durée des symptômes généraux
Délai: De 14 jours après la date d'indexation à douze mois après la date d'indexation
|
Délai entre l'apparition et la résolution des symptômes généraux chez les participants atteints d'une infection mpox confirmée par PCR (en jours).
|
De 14 jours après la date d'indexation à douze mois après la date d'indexation
|
|
Sévérité de l'éruption cutanée
Délai: De 14 jours après la date d'indexation à douze mois après la date d'indexation
|
Nombre de lésions mpox (nombre de lésions)
|
De 14 jours après la date d'indexation à douze mois après la date d'indexation
|
|
Durée de l'éruption cutanée
Délai: De 14 jours après la date d'indexation à douze mois après la date d'indexation
|
Délai entre l'apparition et la résolution de l'éruption cutanée chez les participants avec confirmation par PCR
|
De 14 jours après la date d'indexation à douze mois après la date d'indexation
|
|
Traitement médical
Délai: De 14 jours après la date d'indexation à douze mois après la date d'indexation
|
Nécessité d'un traitement médical (oui/non)
|
De 14 jours après la date d'indexation à douze mois après la date d'indexation
|
|
Hospitalisation
Délai: De 14 jours après la date d'indexation à douze mois après la date d'indexation
|
Obligation d'hospitalisation (oui/non)
|
De 14 jours après la date d'indexation à douze mois après la date d'indexation
|
|
Cicatrices
Délai: De 14 jours après la date d'indexation à douze mois après la date d'indexation
|
Cicatrices résiduelles après mpox (oui/non)
|
De 14 jours après la date d'indexation à douze mois après la date d'indexation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REMAIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .