Genombrottsinfektion efter vaccination mot apkoppor (REMAIN)
Genombrottsinfektion efter appoxvaccination: Målförsöksemulering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En Target Trial Emulation-studie som försöker efterlikna den sekventiella specifikationen av en målstudie kommer att utföras för att mäta och kontrollera konfounders när det finns en vanlig orsak till vaccination och utfallshändelse.
Deltagarna kommer att förses med en Quick Response (QR)-kod för att komma åt RedCap-studieplattformen, som guidar dem till registreringsprocessen. Om deltagaren accepterar och uppfyller alla inkluderande och inget av uteslutningskriterierna kommer de att skickas till en baslinjeundersökning för att själv samla in sociodemografisk data och information om riskfaktorer, sexuellt beteende, vaccination och exponering för apkoppor.
Nyvaccinerade deltagare kommer att matchas 1:1 till ovaccinerade kontroller. Matchningen kommer att utföras baserat på rekryteringsplatsen och självrapporterad grundläggande sexuell hälsa och praxis. Vaccinerade och ovaccinerade deltagare kommer att matchas på variabler associerade med sannolikheten för infektion.
Uppföljningen kommer att omfatta regelbundna undersökningar varje månad från indexdatumet (dvs. inskrivningsdatum i den ovaccinerade gruppen eller vaccinationsdatum för den vaccinerade gruppen), för att samla in data om förändringar av riskfaktorer, sexuellt beteende under den senaste månaden, vaccinationsstatus och exponering för apkoppor. Deltagaren kommer att bli ombedd att självrapportera om de utvecklar symtom som tyder på appox, och studieplattformen kommer att leda dem till en specifik appoxinfektionsundersökning.
För varje deltagare kommer uppföljningen att avslutas vid det tidigaste av följande händelser: appoxinfektion, frivilligt tillbakadragande eller slutet av studieperioden. En journalgranskning kommer att genomföras för att bekräfta diagnosen av nya fall och för att ge validitet till självrapporteringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 8360154
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
-
-
-
-
Panamá, Panama
- Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES)
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Regional III Honorio Delgado
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Trujillo, Peru, 13011
- Hospital Regional Docente de Trujillo
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som är 18 år eller äldre.
Individer med generella riskfaktorer för appoxinfektion, som för närvarande definieras av de lokala riktlinjerna för vaccination. Dessa riskfaktorer inkluderar minst en av följande punkter:
- Individuellt rapporterad användning av HIV pre-exponeringsprofylax (PrEP).
- Individuellt rapporterade chemsex-övningar
- Individuellt rapporterade flera sexuella partners.
- Individer med en historia av en sexuellt överförbar infektion (STI) under det senaste året.
- Individer som lever med HIV-infektion.
- Underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att underteckna informerat samtycke.
- Tidigare infektion med apkoppor.
- Tidigare smittkoppsvaccination.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ovaccinerad
Ovaccinerade individer som har riskfaktorer för mpox-infektion och som inte har en tidigare historia av mpox-infektion
|
|
|
Vaccinerad
Vaccinerade individer med smittkopps- och mpox-vaccin (Live Modified Vaccinia Virus Ankara) som har riskfaktorer för appoxinfektion och inte har en tidigare historia av mpox-infektion.
|
Vaccination med smittkoppor och mpox-vaccin (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polymeraskedjereaktion (PCR)-bekräftad mpox-infektion
Tidsram: Från 14 dagar efter indexdatum till tolv månader efter indexdatum
|
Mpox PCR-positivitet hos deltagare med mpox-infektionssymtom
|
Från 14 dagar efter indexdatum till tolv månader efter indexdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: En månad efter vaccination
|
Beskrivning av systemiska reaktioner och hudreaktioner
|
En månad efter vaccination
|
|
Polymeraskedjereaktion (PCR)-bekräftad mpox-infektion
Tidsram: Från omedelbart efter indexdatum till tolv månader efter indexdatum
|
Mpox PCR-positivitet hos deltagare med mpox-infektionssymtom
|
Från omedelbart efter indexdatum till tolv månader efter indexdatum
|
|
Varaktighet av allmänna symtom
Tidsram: Från 14 dagar efter indexdatum till tolv månader efter indexdatum
|
Tid från början till upplösning av allmänna symtom hos deltagare med PCR-bekräftad mpox-infektion (i dagar).
|
Från 14 dagar efter indexdatum till tolv månader efter indexdatum
|
|
Svårighetsgrad av utslag
Tidsram: Från 14 dagar efter indexdatum till tolv månader efter indexdatum
|
Antal mpox-lesioner (antal lesioner)
|
Från 14 dagar efter indexdatum till tolv månader efter indexdatum
|
|
Varaktighet av hudutslag
Tidsram: Från 14 dagar efter indexdatum till tolv månader efter indexdatum
|
Tid från början tills hudutslag upphör hos deltagare med PCR-bekräftad
|
Från 14 dagar efter indexdatum till tolv månader efter indexdatum
|
|
Medicinsk vård
Tidsram: Från 14 dagar efter indexdatum till tolv månader efter indexdatum
|
Krav på medicinsk behandling (ja/nej)
|
Från 14 dagar efter indexdatum till tolv månader efter indexdatum
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: Från 14 dagar efter indexdatum till tolv månader efter indexdatum
|
Krav på sjukhusinläggning (ja/nej)
|
Från 14 dagar efter indexdatum till tolv månader efter indexdatum
|
|
Ärrbildning
Tidsram: Från 14 dagar efter indexdatum till tolv månader efter indexdatum
|
Kvarstående ärrbildning efter mpox (ja/nej)
|
Från 14 dagar efter indexdatum till tolv månader efter indexdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REMAIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .