Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennembrudsinfektion efter abekoppevaccination (REMAIN)

5. juni 2024 opdateret af: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Gennembrudsinfektion efter abekoppevaccination: Målforsøgsemulering

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere beskyttelsen af ​​koppe-præeksponeringsvaccination mod infektion med abekopper hos personer i den virkelige verden med risikofaktorer for abekopper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et Target Trial Emulation-studie, der forsøger at efterligne den sekventielle specifikation af et målforsøg, vil blive udført for at måle og kontrollere konfoundere, når der er en fælles årsag til vaccination og udfaldsbegivenhed.

Deltagerne vil blive forsynet med en Quick Response (QR)-kode for at få adgang til RedCap-studieplatformen, som vil guide dem til tilmeldingsprocessen. Hvis deltageren accepterer og opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil de blive sendt til en baseline-undersøgelse for selv at indsamle sociodemografiske data og information vedrørende risikofaktorer, seksuel adfærd, vaccination og eksponering for abekopper.

Nyvaccinerede deltagere vil blive matchet 1:1 til uvaccinerede kontroller. Matchningen vil blive udført baseret på rekrutteringsstedet og selvrapporteret baseline seksuel sundhed og praksis. Vaccinerede og ikke-vaccinerede deltagere vil blive matchet på variabler forbundet med sandsynligheden for infektion.

Opfølgningen vil omfatte regelmæssige undersøgelser hver måned fra indeksdatoen (dvs. tilmeldingsdato i den uvaccinerede gruppe eller vaccinationsdato for den vaccinerede gruppe), for at indsamle data om ændringer i risikofaktorer, seksuel adfærd i den seneste måned, vaccinationsstatus , og udsættelse for abekopper. Deltageren vil blive bedt om selv at rapportere, hvis de udvikler symptomer, der tyder på abekopper, og undersøgelsesplatformen vil lede dem til en specifik abekopperinfektionsundersøgelse.

For hver deltager vil opfølgningen afsluttes ved den tidligste af følgende hændelser: Abekoppeinfektion, frivillig tilbagetrækning eller afslutningen af ​​undersøgelsesperioden. En journalgennemgang vil blive udført for at bekræfte diagnosen af ​​nye tilfælde og for at give validitet til selvrapporteringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 8360154
        • Hospital Clinico San Borja Arriaran
  • Panama
      • Panamá, Panama
        • Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES)
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Regional III Honorio Delgado
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Trujillo, Peru, 13011
        • Hospital Regional Docente de Trujillo
  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vaccinerede og uvaccinerede personer, som har risikofaktorer for abekopperinfektion og ikke har en tidligere historie med abekopperinfektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer på 18 år eller ældre.

  2. Personer med generelle risikofaktorer for abekoppeinfektion, som i øjeblikket defineret af de lokale retningslinjer for vaccination. Disse risikofaktorer omfatter mindst et af følgende elementer:

    • Individuelt rapporteret brug af HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).
    • Individuelt rapporterede chemsex-praksis
    • Individuelt rapporterede flere seksuelle partnere.
    • Personer med en historie med en seksuelt overført infektion (STI) inden for det seneste år.
    • Personer, der lever med HIV-infektion.
  3. Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give underskrift på informeret samtykke.
  2. Tidligere infektion med abekopper.
  3. Tidligere koppevaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uvaccineret
Uvaccinerede personer, der har risikofaktorer for mpox-infektion og ikke har en tidligere historie med mpox-infektion
Vaccineret
Vaccinerede personer med koppe- og mpox-vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara), som har risikofaktorer for abekopper-infektion og ikke har en tidligere historie med mpox-infektion.
Medicin: Mpox-vaccine
Vaccination med kopper og mpox-vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polymerase-kædereaktion (PCR)-bekræftet mpox-infektion
Tidsramme: Fra 14 dage efter indeksdatoen til 12 måneder efter indeksdatoen
Mpox PCR-positivitet hos deltagere med mpox-infektionssymptomer
Fra 14 dage efter indeksdatoen til 12 måneder efter indeksdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: En måned efter vaccination
Beskrivelse af systemiske og hudreaktioner
En måned efter vaccination
Polymerase-kædereaktion (PCR)-bekræftet mpox-infektion
Tidsramme: Fra umiddelbart efter indeksdatoen til tolv måneder efter indeksdatoen
Mpox PCR-positivitet hos deltagere med mpox-infektionssymptomer
Fra umiddelbart efter indeksdatoen til tolv måneder efter indeksdatoen
Varighed af generelle symptomer
Tidsramme: Fra 14 dage efter indeksdatoen til 12 måneder efter indeksdatoen
Tid fra debut til ophør af generelle symptomer hos deltagere med PCR-bekræftet mpox-infektion (i dage).
Fra 14 dage efter indeksdatoen til 12 måneder efter indeksdatoen
Sværhedsgraden af ​​udslæt
Tidsramme: Fra 14 dage efter indeksdatoen til 12 måneder efter indeksdatoen
Antal mpox-læsioner (antal læsioner)
Fra 14 dage efter indeksdatoen til 12 måneder efter indeksdatoen
Varighed af hududslæt
Tidsramme: Fra 14 dage efter indeksdatoen til 12 måneder efter indeksdatoen
Tid fra start til opløsning af hududslæt hos deltagere med PCR-bekræftet
Fra 14 dage efter indeksdatoen til 12 måneder efter indeksdatoen
Lægebehandling
Tidsramme: Fra 14 dage efter indeksdatoen til 12 måneder efter indeksdatoen
Krav om medicinsk behandling (ja/nej)
Fra 14 dage efter indeksdatoen til 12 måneder efter indeksdatoen
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra 14 dage efter indeksdatoen til 12 måneder efter indeksdatoen
Krav om hospitalsindlæggelse (ja/nej)
Fra 14 dage efter indeksdatoen til 12 måneder efter indeksdatoen
Ardannelse
Tidsramme: Fra 14 dage efter indeksdatoen til 12 måneder efter indeksdatoen
Resterende ardannelse efter mpox (ja/nej)
Fra 14 dage efter indeksdatoen til 12 måneder efter indeksdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Hospital Universitario 12 de Octubre
Madrid Salud
Hospital Vall d'Hebron
Public Health Service of Madrid
Department of Health, Generalitat de Catalunya
BCN Checkpoint
Hospital Nacional Arzobispo Loayza
Centro de Saluld Sandoval
Centro de Salud Montesa
Hospital Regional III Honorio Delgado
Hospital Regional Docente de Trujillo
Ministerio de Salud de Panamá
Fundación Arriaran
Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMAIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning efter offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mpox

Kliniske forsøg med Mpox-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner