Apinarokorokotuksen jälkeinen läpimurtoinfektio (REMAIN)
Apinarokorokotuksen jälkeinen läpimurtoinfektio: Target Trial Emulation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Target Trial Emulation -tutkimus, jossa yritetään jäljitellä kohdekokeen peräkkäistä määrittelyä, suoritetaan mittaamalla ja hallitsemalla sekatekijöitä, kun rokotukselle ja tulostapahtumalle on yhteinen syy.
Osallistujat saavat Quick Response (QR) -koodin päästäkseen RedCap-tutkimusalustaan, joka opastaa heidät ilmoittautumisprosessiin. Jos osallistuja hyväksyy ja täytä kaikki osallistumiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, hänet ohjataan perustutkimukseen, jossa hän kerää itse sosiodemografisia tietoja ja tietoja riskitekijöistä, seksuaalisesta käyttäytymisestä, rokotuksista ja apinarokolle altistumisesta.
Vasta rokotetut osallistujat verrataan 1:1 rokottamattomiin kontrolleihin. Vastaaminen suoritetaan rekrytointipaikan ja itse ilmoittaman seksuaaliterveyden ja -käytäntöjen perusteella. Rokotetut ja rokottamattomat osallistujat vertaillaan tartunnan todennäköisyyteen liittyvien muuttujien perusteella.
Seuranta sisältää säännöllisiä tutkimuksia kuukausittain indeksipäivämäärästä (eli rokottamattomaan ryhmään ilmoittautumispäivä tai rokotusryhmän rokotuspäivämäärä) alkaen tietojen keräämiseksi riskitekijöiden muutoksista, seksuaalisesta käyttäytymisestä viimeisen kuukauden aikana, rokotustilanteesta. ja altistuminen apinarokolle. Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan itse, jos hänelle ilmaantuu apinarokkoon viittaavia oireita, ja tutkimusalusta ohjaa hänet tiettyyn apinarokkoinfektiotutkimukseen.
Jokaisen osallistujan osalta seuranta päättyy aikaisintaan seuraavista tapahtumista: apinarokkoinfektio, vapaaehtoinen vetäytyminen tai tutkimusjakson lopussa. Terveyskertomus tehdään uusien tapausten diagnoosin vahvistamiseksi ja oman ilmoituksen validoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 8360154
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
-
-
-
Panamá, Panama
- Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES)
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Regional III Honorio Delgado
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Trujillo, Peru, 13011
- Hospital Regional Docente de Trujillo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt.
Henkilöt, joilla on yleisiä apinarokkoinfektion riskitekijöitä paikallisten rokotusohjeiden mukaisesti. Näihin riskitekijöihin kuuluu ainakin yksi seuraavista:
- Henkilökohtaisesti raportoitu HIV-altistusta edeltävän profylaksen (PrEP) käyttö.
- Yksilökohtaiset chemsex-käytännöt
- Yksittäisten ilmoitusten mukaan useita seksikumppaneita.
- Henkilöt, joilla on ollut sukupuolitauti (STI) viimeisen vuoden aikana.
- Henkilöt, joilla on HIV-infektio.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus ei onnistu.
- Aiempi apinarokko-infektio.
- Entinen isorokkorokotus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rokottamaton
Rokottamattomat henkilöt, joilla on rokotusinfektion riskitekijöitä ja joilla ei ole aiemmin ollut rokotetta
|
|
|
Rokotettu
Rokotetut henkilöt isorokko- ja rokkorokotteella (Live Modified Vaccinia Virus Ankara), joilla on riskitekijöitä apinarokkoinfektiolle ja joilla ei ole aiemmin ollut rokkoinfektiota.
|
Rokotus isorokko- ja rokkorokotteella (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polymeraasiketjureaktion (PCR) vahvistama mpox-infektio
Aikaikkuna: 14 päivästä indeksipäivän jälkeen 12 kuukauteen indeksipäivän jälkeen
|
Mpox PCR -positiivisuus osallistujilla, joilla on mpox-infektion oireita
|
14 päivästä indeksipäivän jälkeen 12 kuukauteen indeksipäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Kuvaus systeemisistä ja ihoreaktioista
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Polymeraasiketjureaktion (PCR) vahvistama mpox-infektio
Aikaikkuna: Välittömästi indeksipäivän jälkeen 12 kuukauteen indeksipäivän jälkeen
|
Mpox PCR -positiivisuus osallistujilla, joilla on mpox-infektion oireita
|
Välittömästi indeksipäivän jälkeen 12 kuukauteen indeksipäivän jälkeen
|
|
Yleisoireiden kesto
Aikaikkuna: 14 päivästä indeksipäivän jälkeen 12 kuukauteen indeksipäivän jälkeen
|
Aika yleisoireiden alkamisesta häviämiseen osallistujilla, joilla on PCR-varmistettu mpox-infektio (päivinä).
|
14 päivästä indeksipäivän jälkeen 12 kuukauteen indeksipäivän jälkeen
|
|
Ihottuman vakavuus
Aikaikkuna: 14 päivästä indeksipäivän jälkeen 12 kuukauteen indeksipäivän jälkeen
|
Mox-leesioiden lukumäärä (vaurioiden määrä)
|
14 päivästä indeksipäivän jälkeen 12 kuukauteen indeksipäivän jälkeen
|
|
Ihottuman kesto
Aikaikkuna: 14 päivästä indeksipäivän jälkeen 12 kuukauteen indeksipäivän jälkeen
|
Aika ihottuman puhkeamisesta sen häviämiseen osallistujilla, joilla on PCR-vahvistus
|
14 päivästä indeksipäivän jälkeen 12 kuukauteen indeksipäivän jälkeen
|
|
Sairaanhoidon
Aikaikkuna: 14 päivästä indeksipäivän jälkeen 12 kuukauteen indeksipäivän jälkeen
|
Lääkehoidon tarve (kyllä/ei)
|
14 päivästä indeksipäivän jälkeen 12 kuukauteen indeksipäivän jälkeen
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 14 päivästä indeksipäivän jälkeen 12 kuukauteen indeksipäivän jälkeen
|
Vaatimus sairaalaan pääsystä (kyllä/ei)
|
14 päivästä indeksipäivän jälkeen 12 kuukauteen indeksipäivän jälkeen
|
|
Arpeutuminen
Aikaikkuna: 14 päivästä indeksipäivän jälkeen 12 kuukauteen indeksipäivän jälkeen
|
Jäljelle jäänyt arpeutuminen mpoxin jälkeen (kyllä/ei)
|
14 päivästä indeksipäivän jälkeen 12 kuukauteen indeksipäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMAIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .