Monkeypox 백신 접종 후 돌발 감염 (REMAIN)
Monkeypox 백신 접종 후 획기적인 감염: 표적 시험 에뮬레이션
연구 개요
상세 설명
대상 시험의 순차적 사양을 에뮬레이션하려는 대상 시험 에뮬레이션 연구는 백신 접종 및 결과 사건의 공통 원인이 있을 때 혼란 요소를 측정하고 제어하는 데 수행됩니다.
참가자에게는 RedCap 연구 플랫폼에 액세스할 수 있는 QR(Quick Response) 코드가 제공되어 등록 프로세스로 안내됩니다. 참가자가 모든 포함 기준을 수락하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 위험 요소, 성적 행동, 예방 접종 및 원숭이두창 노출에 관한 사회인구학적 데이터 및 정보를 자체 수집하기 위한 기본 조사로 이동됩니다.
새로 백신을 접종한 참가자는 백신을 접종하지 않은 대조군과 1:1로 매칭됩니다. 매칭은 모집 사이트, 자가 보고 기준 성 건강 및 관행을 기반으로 수행됩니다. 백신을 접종한 참가자와 백신을 접종하지 않은 참가자는 감염 가능성과 관련된 변수에 대해 일치됩니다.
추적조사는 지표일(미접종군의 등록일 또는 접종군의 접종일)부터 매월 정기적인 설문조사를 통해 위험요인의 변화, 지난 1개월간의 성행위, 접종여부에 대한 자료를 수집할 예정이다. , 및 원숭이두창에 대한 노출. 참가자는 원숭이두창을 암시하는 증상이 나타나면 자가 보고하도록 요청받게 되며 연구 플랫폼은 참가자를 특정 원숭이두창 감염 설문조사로 안내합니다.
각 참가자에 대해 후속 조치는 원숭이두창 감염, 자발적 철회 또는 연구 기간 종료 중 가장 이른 시점에 종료됩니다. 새로운 사례의 진단을 확증하고 자가 보고에 타당성을 제공하기 위해 건강 기록 검토가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oriol Mitjà, PhD
- 전화번호: +34934978944
- 이메일: oriolmitja@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Clara Suñer, PhD
- 이메일: csuner@lluita.org
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago de Chile, Región Metropolitana, 칠레, 8360154
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
-
-
-
-
Panamá, 파나마
- Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES)
-
-
-
-
-
Arequipa, 페루
- Hospital Regional III Honorio Delgado
-
Lima, 페루, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Trujillo, 페루, 13011
- Hospital Regional Docente de Trujillo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 개인.
현재 지역 백신 접종 지침에 정의된 대로 원숭이두창 감염에 대한 일반적인 위험 요인이 있는 개인. 이러한 위험 요소에는 다음 항목 중 적어도 하나가 포함됩니다.
- HIV 노출 전 예방법(PrEP)의 개별 보고된 사용.
- 개인이 보고한 켐섹스 관행
- 개인이 여러 성 파트너를 보고했습니다.
- 지난 1년 동안 성병(STI) 병력이 있는 개인.
- HIV 감염 환자.
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명을 제공할 수 없습니다.
- 과거 원숭이두창 감염.
- 지난 천연두 예방 접종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
백신 미접종
Mpox 감염에 대한 위험 요인이 있고 mpox 감염의 과거력이 없는 백신 접종을 받지 않은 개인
|
|
|
예방 접종
원숭이두창 감염에 대한 위험 요인이 있고 mpox 감염의 과거력이 없는 천연두 및 mpox 백신(Live Modified Vaccinia Virus Ankara)을 접종한 개인.
|
천연두 및 mpox 백신(Live Modified Vaccinia Virus Ankara)을 사용한 예방접종
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중합효소연쇄반응(PCR)으로 확인된 mpox 감염
기간: 기준일 후 14일부터 기준일 후 12개월까지
|
Mpox 감염 증상이 있는 참가자의 Mpox PCR 양성
|
기준일 후 14일부터 기준일 후 12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성
기간: 접종 한달 후
|
전신 및 피부 반응에 대한 설명
|
접종 한달 후
|
|
중합효소연쇄반응(PCR)으로 확인된 mpox 감염
기간: 기준일 직후부터 기준일 후 12개월까지
|
Mpox 감염 증상이 있는 참가자의 Mpox PCR 양성
|
기준일 직후부터 기준일 후 12개월까지
|
|
일반적인 증상의 기간
기간: 기준일 후 14일부터 기준일 후 12개월까지
|
PCR로 확인된 mpox 감염이 있는 참가자의 일반적인 증상의 시작부터 해결까지의 시간(일).
|
기준일 후 14일부터 기준일 후 12개월까지
|
|
발진의 중증도
기간: 기준일 후 14일부터 기준일 후 12개월까지
|
Mpox 병변 수(병변 수)
|
기준일 후 14일부터 기준일 후 12개월까지
|
|
피부 발진 지속 시간
기간: 기준일 후 14일부터 기준일 후 12개월까지
|
PCR로 확인된 참가자의 피부 발진 시작부터 해결까지의 시간
|
기준일 후 14일부터 기준일 후 12개월까지
|
|
치료
기간: 기준일 후 14일부터 기준일 후 12개월까지
|
치료의 필요성(예/아니오)
|
기준일 후 14일부터 기준일 후 12개월까지
|
|
입원
기간: 기준일 후 14일부터 기준일 후 12개월까지
|
입원 요건(예/아니오)
|
기준일 후 14일부터 기준일 후 12개월까지
|
|
흉터
기간: 기준일 후 14일부터 기준일 후 12개월까지
|
Mpox 후 잔여 흉터(예/아니오)
|
기준일 후 14일부터 기준일 후 12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엠폭스에 대한 임상 시험
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SIGA Technologies모병몽키폭스 | MPOX미국, 푸에르토 리코, 브라질, 남아프리카, 아르헨티나, 멕시코, 일본, 태국, 페루
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, Brazil아직 모집하지 않음몽키폭스 | MPOX
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...모집하지 않고 적극적으로
-
Centers for Disease Control and PreventionBavarian Nordic; Kinshasa School of Public Health; Ministry of Public Health, Democratic...모집하지 않고 적극적으로
엠폭스 백신에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
-
Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로