Gjennombruddsinfeksjon etter vaksinasjon mot apekopper (REMAIN)
Gjennombruddsinfeksjon etter apekoppvaksinasjon: Målforsøksemulering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En Target Trial Emulation-studie som prøver å etterligne den sekvensielle spesifikasjonen til en målforsøk, vil bli utført for å måle og kontrollere konfoundere når det er en vanlig årsak til vaksinasjon og utfallshendelse.
Deltakerne vil få en Quick Response (QR)-kode for å få tilgang til RedCap-studieplattformen, som vil veilede dem til påmeldingsprosessen. Hvis deltakeren godtar og oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil de bli sendt til en grunnundersøkelse for å samle inn sosiodemografiske data og informasjon om risikofaktorer, seksuell atferd, vaksinasjon og eksponering for apekopper.
Nyvaksinerte deltakere vil bli matchet 1:1 til uvaksinerte kontroller. Matchingen vil bli utført basert på rekrutteringsstedet og selvrapportert baseline seksuell helse og praksis. Vaksinerte og uvaksinerte deltakere vil bli matchet på variabler knyttet til sannsynligheten for infeksjon.
Oppfølging vil inkludere regelmessige undersøkelser hver måned fra indeksdatoen (dvs. registreringsdato i den uvaksinerte gruppen, eller vaksinasjonsdato for den vaksinerte gruppen), for å samle inn data om endring på risikofaktorer, seksuell atferd den siste måneden, vaksinasjonsstatus , og eksponering for apekopper. Deltakeren vil bli bedt om å selvrapportere dersom de utvikler symptomer som tyder på apekopper, og studieplattformen vil henvise dem til en spesifikk undersøkelse av apekopper.
For hver deltaker vil oppfølgingen avsluttes tidligst av følgende hendelser: monkeypox-infeksjon, frivillig tilbaketrekning eller slutten av studieperioden. En journalgjennomgang vil bli utført for å bekrefte diagnosen av nye tilfeller og for å gi validitet til egenrapporten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 8360154
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
-
-
-
-
Panamá, Panama
- Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES)
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Regional III Honorio Delgado
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Trujillo, Peru, 13011
- Hospital Regional Docente de Trujillo
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 år eller eldre.
Personer med generelle risikofaktorer for apekopper-infeksjon, som for tiden definert av lokale retningslinjer for vaksinasjon. Disse risikofaktorene inkluderer minst ett av følgende elementer:
- Individuell rapportert bruk av HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP).
- Individuell rapporterte chemsex-praksis
- Individuell rapporterte flere seksuelle partnere.
- Personer med en historie med en seksuelt overførbar infeksjon (STI) det siste året.
- Personer som lever med HIV-infeksjon.
- Signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi signatur på informert samtykke.
- Tidligere infeksjon med apekopper.
- Tidligere koppevaksinasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uvaksinert
Uvaksinerte personer som har risikofaktorer for mpox-infeksjon og ikke har en tidligere historie med mpox-infeksjon
|
|
|
Vaksinert
Vaksinerte individer med kopper- og mpox-vaksine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara) som har risikofaktorer for apekopper-infeksjon og ikke har en tidligere historie med mpox-infeksjon.
|
Vaksinasjon med kopper og mpox-vaksine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polymerasekjedereaksjon (PCR)-bekreftet mpox-infeksjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter indeksdatoen til tolv måneder etter indeksdatoen
|
Mpox PCR-positivitet hos deltakere med mpox-infeksjonssymptomer
|
Fra 14 dager etter indeksdatoen til tolv måneder etter indeksdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon
|
Beskrivelse av systemiske og hudreaksjoner
|
En måned etter vaksinasjon
|
|
Polymerasekjedereaksjon (PCR)-bekreftet mpox-infeksjon
Tidsramme: Fra umiddelbart etter indeksdatoen til tolv måneder etter indeksdatoen
|
Mpox PCR-positivitet hos deltakere med mpox-infeksjonssymptomer
|
Fra umiddelbart etter indeksdatoen til tolv måneder etter indeksdatoen
|
|
Varighet av generelle symptomer
Tidsramme: Fra 14 dager etter indeksdatoen til tolv måneder etter indeksdatoen
|
Tid fra debut til opphør av generelle symptomer hos deltakere med PCR-bekreftet mpox-infeksjon (i dager).
|
Fra 14 dager etter indeksdatoen til tolv måneder etter indeksdatoen
|
|
Alvorlighetsgraden av utslett
Tidsramme: Fra 14 dager etter indeksdatoen til tolv måneder etter indeksdatoen
|
Antall mpox-lesjoner (antall lesjoner)
|
Fra 14 dager etter indeksdatoen til tolv måneder etter indeksdatoen
|
|
Varighet av hudutslett
Tidsramme: Fra 14 dager etter indeksdatoen til tolv måneder etter indeksdatoen
|
Tid fra debut til opphør av hudutslett hos deltakere med PCR-bekreftet
|
Fra 14 dager etter indeksdatoen til tolv måneder etter indeksdatoen
|
|
Medisinsk behandling
Tidsramme: Fra 14 dager etter indeksdatoen til tolv måneder etter indeksdatoen
|
Krav om medisinsk behandling (ja/nei)
|
Fra 14 dager etter indeksdatoen til tolv måneder etter indeksdatoen
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra 14 dager etter indeksdatoen til tolv måneder etter indeksdatoen
|
Krav om sykehusinnleggelse (ja/nei)
|
Fra 14 dager etter indeksdatoen til tolv måneder etter indeksdatoen
|
|
Arrdannelse
Tidsramme: Fra 14 dager etter indeksdatoen til tolv måneder etter indeksdatoen
|
Gjenværende arrdannelse etter mpox (ja/nei)
|
Fra 14 dager etter indeksdatoen til tolv måneder etter indeksdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REMAIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .