Infecção de avanço após a vacinação contra a varíola dos macacos (REMAIN)
Infecção de avanço após a vacinação Monkeypox: Target Trial Emulation
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de Emulação de Ensaio Alvo que tenta emular a especificação sequencial de um ensaio alvo será conduzido medindo e controlando fatores de confusão quando houver uma causa comum de vacinação e evento de resultado.
Os participantes receberão um código de resposta rápida (QR) para acessar a plataforma de estudos RedCap, que os guiará para o processo de inscrição. Se o participante aceitar e atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, ele será direcionado para uma pesquisa de linha de base para autocoleta de dados sociodemográficos e informações sobre fatores de risco, comportamento sexual, vacinação e exposição à varíola dos macacos.
Os participantes recém-vacinados serão pareados 1:1 com os controles não vacinados. A correspondência será realizada com base no local de recrutamento e na saúde e práticas sexuais basais autorreferidas. Os participantes vacinados e não vacinados serão pareados em variáveis associadas com a probabilidade de infecção.
O acompanhamento incluirá pesquisas regulares todos os meses a partir da data do índice (ou seja, data de inscrição no grupo não vacinado ou data de vacinação no grupo vacinado), para coletar dados sobre mudanças nos fatores de risco, comportamento sexual no mês anterior, estado de vacinação e exposição à varíola dos macacos. O participante será solicitado a relatar se desenvolver sintomas sugestivos de varíola dos macacos, e a plataforma de estudo os direcionará para uma pesquisa específica de infecção por varíola dos macacos.
Para cada participante, o acompanhamento terminará no primeiro dos seguintes eventos: infecção por varíola dos macacos, retirada voluntária ou final do período de estudo. Uma revisão dos registros de saúde será realizada para corroborar o diagnóstico de novos casos e dar validade ao autorrelato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Región Metropolitana
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Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 8360154
- Hospital Clinico San Borja Arriaran
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Panamá, Panamá
- Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES)
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Arequipa, Peru
- Hospital Regional III Honorio Delgado
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Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Trujillo, Peru, 13011
- Hospital Regional Docente de Trujillo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.
Indivíduos com fatores de risco gerais para infecção por varíola dos macacos, conforme definido atualmente pelas diretrizes locais para vacinação. Esses fatores de risco incluem pelo menos um dos seguintes itens:
- Uso relatado individualmente de profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV.
- Práticas de chemsex relatadas individualmente
- Múltiplos parceiros sexuais relatados individualmente.
- Indivíduos com histórico de infecção sexualmente transmissível (IST) no último ano.
- Indivíduos vivendo com infecção pelo HIV.
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer assinatura de consentimento informado.
- Infecção anterior com varíola dos macacos.
- Vacinação anterior contra a varíola.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Não vacinado
Indivíduos não vacinados que apresentam fatores de risco para infecção por mpox e não têm histórico de infecção por mpox
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Vacinado
Indivíduos vacinados com vacina contra varíola e mpox (Vírus Vaccinia Ankara modificado ao vivo) que apresentam fatores de risco para infecção por varíola dos macacos e não têm histórico de infecção por mpox.
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Vacinação com varíola e vacina mpox (Vírus Vaccinia Modificado Ankara)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção por mpox confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: De 14 dias após a data do índice até doze meses após a data do índice
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Positividade de Mpox PCR em participantes com sintomas de infecção por mpox
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De 14 dias após a data do índice até doze meses após a data do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Um mês após a vacinação
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Descrição das reações sistêmicas e cutâneas
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Um mês após a vacinação
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Infecção por mpox confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: Desde imediatamente após a data do índice até doze meses após a data do índice
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Positividade de Mpox PCR em participantes com sintomas de infecção por mpox
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Desde imediatamente após a data do índice até doze meses após a data do índice
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Duração dos sintomas gerais
Prazo: De 14 dias após a data do índice até doze meses após a data do índice
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Tempo desde o início até a resolução dos sintomas gerais em participantes com infecção por mpox confirmada por PCR (em dias).
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De 14 dias após a data do índice até doze meses após a data do índice
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Gravidade da erupção cutânea
Prazo: De 14 dias após a data do índice até doze meses após a data do índice
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Número de lesões de mpox (contagem de lesões)
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De 14 dias após a data do índice até doze meses após a data do índice
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Duração da erupção cutânea
Prazo: De 14 dias após a data do índice até doze meses após a data do índice
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Tempo desde o início até a resolução da erupção cutânea em participantes com PCR confirmado
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De 14 dias após a data do índice até doze meses após a data do índice
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Tratamento médico
Prazo: De 14 dias após a data do índice até doze meses após a data do índice
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Exigência de tratamento médico (sim/não)
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De 14 dias após a data do índice até doze meses após a data do índice
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Hospitalização
Prazo: De 14 dias após a data do índice até doze meses após a data do índice
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Exigência de internação hospitalar (sim/não)
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De 14 dias após a data do índice até doze meses após a data do índice
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Cicatrizes
Prazo: De 14 dias após a data do índice até doze meses após a data do índice
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Cicatriz residual após mpox (sim/não)
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De 14 dias após a data do índice até doze meses após a data do índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMAIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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