Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průlomová infekce po očkování proti opičím neštovicím (REMAIN)

5. června 2024 aktualizováno: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Průlomová infekce po vakcinaci proti opičím neštovicím: Cílová zkušební emulace

Účelem této studie je posoudit ochranu preexpozičního očkování proti neštovicím proti infekci opičími neštovicemi u jedinců v reálném světě s rizikovými faktory pro opičí neštovice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Target Trial Emulation, která se snaží napodobit sekvenční specifikaci cílového hodnocení, bude provedena měřením a kontrolou zmatků, pokud existuje společná příčina očkování a výsledná událost.

Účastníkům bude poskytnut kód rychlé odpovědi (QR) pro přístup ke studijní platformě RedCap, která je povede k procesu zápisu. Pokud účastník přijme a splní všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, bude přesměrován na základní průzkum, kde si sám shromáždí sociodemografické údaje a informace týkající se rizikových faktorů, sexuálního chování, očkování a expozice opičím neštovicím.

Nově očkovaní účastníci budou přiřazeni 1:1 k neočkovaným kontrolám. Porovnávání bude provedeno na základě místa náboru a na základě vlastních zpráv o základním sexuálním zdraví a praktikách. Očkovaní a neočkovaní účastníci budou porovnáni podle proměnných spojených s pravděpodobností infekce.

Následná kontrola bude zahrnovat pravidelné průzkumy každý měsíc od data indexu (tj. od data zápisu do neočkované skupiny nebo data očkování u očkované skupiny), s cílem shromáždit údaje o změnách rizikových faktorů, sexuálního chování za poslední měsíc, stavu očkování. a vystavení opičím neštovicím. Účastník bude požádán, aby sám nahlásil, pokud se u něj rozvinou příznaky připomínající opičí neštovice, a studijní platforma je nasměruje na konkrétní průzkum infekce opičími neštovicemi.

U každého účastníka sledování skončí nejdříve z následujících událostí: infekce opičími neštovicemi, dobrovolné stažení nebo konec období studie. Bude provedena revize zdravotních záznamů, aby se potvrdila diagnóza nových případů a aby se potvrdila platnost vlastní zprávy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 8360154
        • Hospital Clinico San Borja Arriaran
  • Panama
      • Panamá, Panama
        • Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES)
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Regional III Honorio Delgado
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Trujillo, Peru, 13011
        • Hospital Regional Docente de Trujillo
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očkovaní a neočkovaní jedinci, kteří mají rizikové faktory pro infekci opičími neštovicemi a nemají v minulosti infekci opičími neštovicemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší.

  2. Jedinci s obecnými rizikovými faktory pro infekci opičími neštovicemi, jak jsou v současnosti definovány místními směrnicemi pro očkování. Tyto rizikové faktory zahrnují alespoň jednu z následujících položek:

    • Individuálně hlášené použití preexpoziční profylaxe HIV (PrEP).
    • Individuálně hlášené praktiky chemsexu
    • Jednotlivci hlášeni více sexuálních partnerů.
    • Jedinci s anamnézou sexuálně přenosné infekce (STI) v posledním roce.
    • Jedinci žijící s infekcí HIV.
  3. Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze podepsat informovaný souhlas.
  2. Minulá infekce opičími neštovicemi.
  3. Minulé očkování proti neštovicím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neočkovaný
Neočkovaní jedinci, kteří mají rizikové faktory pro infekci mpox a nemají v minulosti mpox infekci
Očkováno
Očkovaní jedinci vakcínou proti neštovicím a mpox (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara), kteří mají rizikové faktory pro infekci opičími neštovicemi a nemají v minulosti infekci mpox.
Lék: Vakcína Mpox
Očkování vakcínou proti neštovicím a mpox (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mpox infekce potvrzená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Časové okno: Od 14 dnů po datu indexu do dvanácti měsíců po datu indexu
Mpox PCR pozitivita u účastníků s příznaky mpox infekce
Od 14 dnů po datu indexu do dvanácti měsíců po datu indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Měsíc po očkování
Popis systémových a kožních reakcí
Měsíc po očkování
Mpox infekce potvrzená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Časové okno: Od bezprostředně po datu indexu do dvanácti měsíců po datu indexu
Mpox PCR pozitivita u účastníků s příznaky mpox infekce
Od bezprostředně po datu indexu do dvanácti měsíců po datu indexu
Trvání celkových příznaků
Časové okno: Od 14 dnů po datu indexu do dvanácti měsíců po datu indexu
Doba od začátku do vymizení celkových příznaků u účastníků s mpox infekcí potvrzenou PCR (ve dnech).
Od 14 dnů po datu indexu do dvanácti měsíců po datu indexu
Závažnost vyrážky
Časové okno: Od 14 dnů po datu indexu do dvanácti měsíců po datu indexu
Počet lézí mpox (počet lézí)
Od 14 dnů po datu indexu do dvanácti měsíců po datu indexu
Trvání kožní vyrážky
Časové okno: Od 14 dnů po datu indexu do dvanácti měsíců po datu indexu
Doba od začátku do vymizení kožní vyrážky u účastníků s potvrzenou PCR
Od 14 dnů po datu indexu do dvanácti měsíců po datu indexu
Lékařské ošetření
Časové okno: Od 14 dnů po datu indexu do dvanácti měsíců po datu indexu
Požadavek lékařského ošetření (ano/ne)
Od 14 dnů po datu indexu do dvanácti měsíců po datu indexu
Hospitalizace
Časové okno: Od 14 dnů po datu indexu do dvanácti měsíců po datu indexu
Požadavek přijetí do nemocnice (ano/ne)
Od 14 dnů po datu indexu do dvanácti měsíců po datu indexu
Zjizvení
Časové okno: Od 14 dnů po datu indexu do dvanácti měsíců po datu indexu
Zbytkové jizvy po mpox (ano/ne)
Od 14 dnů po datu indexu do dvanácti měsíců po datu indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Hospital Universitario 12 de Octubre
Madrid Salud
Hospital Vall d'Hebron
Public Health Service of Madrid
Department of Health, Generalitat de Catalunya
BCN Checkpoint
Hospital Nacional Arzobispo Loayza
Centro de Saluld Sandoval
Centro de Salud Montesa
Hospital Regional III Honorio Delgado
Hospital Regional Docente de Trujillo
Ministerio de Salud de Panamá
Fundación Arriaran
Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMAIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na vyžádání po zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mpox

Klinické studie na Vakcína Mpox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit