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Infezione virale in seguito alla vaccinazione contro il vaiolo delle scimmie (REMAIN)

15 settembre 2023 aggiornato da: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Break-through Infezione dopo la vaccinazione contro il vaiolo delle scimmie: emulazione di prova del bersaglio

Lo scopo di questo studio è valutare la protezione della vaccinazione contro il vaiolo prima dell'esposizione contro l'infezione da vaiolo delle scimmie in individui del mondo reale con fattori di rischio per il vaiolo delle scimmie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di emulazione della prova target che cerca di emulare la specifica sequenziale di una sperimentazione target misurando e controllando i fattori confondenti quando esiste una causa comune di vaccinazione e evento di esito.

Ai partecipanti verrà fornito un codice di risposta rapida (QR) per accedere alla piattaforma di studio RedCap, che li guiderà al processo di iscrizione. Se il partecipante accetta e soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, verrà indirizzato a un sondaggio di base per raccogliere autonomamente dati sociodemografici e informazioni riguardanti fattori di rischio, comportamento sessuale, vaccinazione ed esposizione al vaiolo delle scimmie.

I partecipanti appena vaccinati saranno abbinati 1:1 ai controlli non vaccinati. L'abbinamento verrà eseguito in base al sito di reclutamento e alla salute e alle pratiche sessuali di base autodichiarate. I partecipanti vaccinati e non vaccinati saranno confrontati su variabili associate alla probabilità di infezione.

Il follow-up includerà sondaggi regolari ogni mese dalla data indice (ovvero, data di iscrizione nel gruppo non vaccinato o data di vaccinazione per il gruppo vaccinato), per raccogliere dati sul cambiamento dei fattori di rischio, comportamento sessuale nell'ultimo mese, stato di vaccinazione ed esposizione al vaiolo delle scimmie. Al partecipante verrà chiesto di auto-segnalare se sviluppa sintomi indicativi di vaiolo delle scimmie e la piattaforma di studio li indirizzerà a uno specifico sondaggio sull'infezione da vaiolo delle scimmie.

Per ciascun partecipante, il follow-up terminerà al più presto dei seguenti eventi: infezione da vaiolo delle scimmie, ritiro volontario o fine del periodo di studio. Verrà condotta una revisione della cartella clinica per corroborare la diagnosi di nuovi casi e per fornire validità all'autosegnalazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4638

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 8360154
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • Panama
      • Panamá, Panama
        • Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES)
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Hospital Regional III Honorio Delgado
      • Lima, Perù, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Trujillo, Perù, 13011
        • Hospital Regional Docente de Trujillo
  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti vaccinati e non vaccinati che presentano fattori di rischio per l'infezione da vaiolo delle scimmie e non hanno una storia passata di infezione da vaiolo delle scimmie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

  2. Individui con fattori di rischio generali per l'infezione da vaiolo delle scimmie, come attualmente definito dalle linee guida locali per la vaccinazione. Questi fattori di rischio includono almeno uno dei seguenti elementi:

    • Uso segnalato dall'individuo della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP).
    • Pratiche chemsex segnalate dall'individuo
    • Partner sessuali multipli segnalati dall'individuo.
    • Individui con una storia di infezione a trasmissione sessuale (STI) nell'ultimo anno.
    • Individui che convivono con l'infezione da HIV.
  3. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire la firma del consenso informato.
  2. Pregressa infezione da vaiolo delle scimmie.
  3. Passata vaccinazione contro il vaiolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non vaccinato
Individui non vaccinati che hanno fattori di rischio per l'infezione da mpox e non hanno una storia passata di infezione da mpox
Vaccinato
Individui vaccinati con vaccino contro il vaiolo e mpox (Live Modified Vaccinia Virus Ankara) che hanno fattori di rischio per l'infezione da vaiolo delle scimmie e non hanno una storia passata di infezione da mpox.
Droga: Vaccino Mpox
Vaccinazione con vaccino contro il vaiolo e mpox (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da mpox confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR).
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la data dell'indice a dodici mesi dopo la data dell'indice
Positività alla PCR Mpox nei partecipanti con sintomi di infezione da mpox
Da 14 giorni dopo la data dell'indice a dodici mesi dopo la data dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione
Descrizione delle reazioni sistemiche e cutanee
Un mese dopo la vaccinazione
Infezione da mpox confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR).
Lasso di tempo: Da immediatamente dopo la data dell'indice a dodici mesi dopo la data dell'indice
Positività alla PCR Mpox nei partecipanti con sintomi di infezione da mpox
Da immediatamente dopo la data dell'indice a dodici mesi dopo la data dell'indice
Durata dei sintomi generali
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la data dell'indice a dodici mesi dopo la data dell'indice
Tempo dall'insorgenza alla risoluzione dei sintomi generali nei partecipanti con infezione da mpox confermata dalla PCR (in giorni).
Da 14 giorni dopo la data dell'indice a dodici mesi dopo la data dell'indice
Gravità dell'eruzione cutanea
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la data dell'indice a dodici mesi dopo la data dell'indice
Numero di lesioni da mpox (conta delle lesioni)
Da 14 giorni dopo la data dell'indice a dodici mesi dopo la data dell'indice
Durata dell'eruzione cutanea
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la data dell'indice a dodici mesi dopo la data dell'indice
Tempo dall'inizio alla risoluzione dell'eruzione cutanea nei partecipanti con conferma PCR
Da 14 giorni dopo la data dell'indice a dodici mesi dopo la data dell'indice
Trattamento medico
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la data dell'indice a dodici mesi dopo la data dell'indice
Necessità di cure mediche (sì/no)
Da 14 giorni dopo la data dell'indice a dodici mesi dopo la data dell'indice
Ricovero
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la data dell'indice a dodici mesi dopo la data dell'indice
Obbligo di ricovero ospedaliero (sì/no)
Da 14 giorni dopo la data dell'indice a dodici mesi dopo la data dell'indice
Cicatrici
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la data dell'indice a dodici mesi dopo la data dell'indice
Cicatrici residue dopo mpox (sì/no)
Da 14 giorni dopo la data dell'indice a dodici mesi dopo la data dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Hospital Universitario 12 de Octubre
Madrid Salud
Hospital Vall d'Hebron
Public Health Service of Madrid
Department of Health, Generalitat de Catalunya
BCN Checkpoint
Hospital Nacional Arzobispo Loayza
Centro de Saluld Sandoval
Centro de Salud Montesa
Hospital Regional III Honorio Delgado
Hospital Regional Docente de Trujillo
Ministerio de Salud de Panamá
Fundación Arriaran
Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMAIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Vaccino Mpox

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