Infección progresiva después de la vacunación contra la viruela del mono (REMAIN)
Infección progresiva después de la vacunación contra la viruela del mono: Emulación de prueba objetivo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio de emulación de ensayo objetivo que intente emular la especificación secuencial de un ensayo objetivo midiendo y controlando los factores de confusión cuando haya una causa común de vacunación y un evento de resultado.
Los participantes recibirán un código de respuesta rápida (QR) para acceder a la plataforma de estudio RedCap, que los guiará al proceso de inscripción. Si el participante acepta y cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, será dirigido a una encuesta de línea de base para autorecolectar datos sociodemográficos e información sobre factores de riesgo, comportamiento sexual, vacunación y exposición a la viruela del simio.
Los participantes recién vacunados se compararán 1:1 con los controles no vacunados. La comparación se realizará en función del sitio de reclutamiento y la salud y las prácticas sexuales de referencia autoinformadas. Los participantes vacunados y no vacunados serán emparejados en variables asociadas con la probabilidad de infección.
El seguimiento incluirá encuestas periódicas todos los meses a partir de la fecha índice (es decir, fecha de inscripción en el grupo no vacunado o fecha de vacunación para el grupo vacunado), para recopilar datos sobre cambios en los factores de riesgo, comportamiento sexual en el último mes, estado de vacunación y exposición a la viruela del simio. Se le pedirá al participante que informe por sí mismo si desarrolla síntomas que sugieran la viruela del simio, y la plataforma del estudio lo dirigirá a una encuesta específica sobre la infección de la viruela del simio.
Para cada participante, el seguimiento terminará en el primero de los siguientes eventos: infección por viruela del simio, retiro voluntario o el final del período de estudio. Se realizará una revisión de la historia clínica para corroborar el diagnóstico de nuevos casos y dar validez al autoinforme.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Región Metropolitana
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Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 8360154
- Hospital Clinico San Borja Arriaran
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Panamá, Panamá
- Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES)
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Arequipa, Perú
- Hospital Regional III Honorio Delgado
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Lima, Perú, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Trujillo, Perú, 13011
- Hospital Regional Docente de Trujillo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 18 años.
Individuos con factores de riesgo generales para la infección por viruela del simio, según lo definido actualmente por las pautas locales para la vacunación. Estos factores de riesgo incluyen al menos uno de los siguientes elementos:
- Uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH notificado por el individuo.
- Prácticas de chemsex reportadas individualmente
- Múltiples parejas sexuales reportadas individualmente.
- Individuos con antecedentes de una infección de transmisión sexual (ITS) en el último año.
- Individuos que viven con la infección por el VIH.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar la firma del consentimiento informado.
- Infección pasada con viruela del simio.
- Vacuna contra la viruela pasada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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No vacunado
Individuos no vacunados que tienen factores de riesgo para la infección por mpox y no tienen antecedentes de infección por mpox
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Vacunado
Individuos vacunados con la vacuna contra la viruela y la vacuna contra la mpox (Virus de la vacuna ankara modificado en vivo) que tienen factores de riesgo para la infección por viruela del simio y no tienen antecedentes de infección por la mpox.
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Vacunación con vacuna contra la viruela y la mpox (Vivo Modificado Vaccinia Virus Ankara)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección por mpox confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la fecha del índice hasta doce meses después de la fecha del índice
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Positividad de PCR para Mpox en participantes con síntomas de infección por MPOX
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Desde 14 días después de la fecha del índice hasta doce meses después de la fecha del índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
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Descripción de las reacciones sistémicas y cutáneas.
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Un mes después de la vacunación
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Infección por mpox confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la fecha del índice hasta doce meses después de la fecha del índice
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Positividad de PCR para Mpox en participantes con síntomas de infección por MPOX
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Desde inmediatamente después de la fecha del índice hasta doce meses después de la fecha del índice
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Duración de los síntomas generales
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la fecha del índice hasta doce meses después de la fecha del índice
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Tiempo desde el inicio hasta la resolución de los síntomas generales en participantes con infección por mpox confirmada por PCR (en días).
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Desde 14 días después de la fecha del índice hasta doce meses después de la fecha del índice
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Severidad de la erupción
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la fecha del índice hasta doce meses después de la fecha del índice
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Número de lesiones de mpox (recuento de lesiones)
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Desde 14 días después de la fecha del índice hasta doce meses después de la fecha del índice
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Duración de la erupción cutánea
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la fecha del índice hasta doce meses después de la fecha del índice
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Tiempo desde el inicio hasta la resolución de la erupción cutánea en participantes con confirmación por PCR
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Desde 14 días después de la fecha del índice hasta doce meses después de la fecha del índice
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Tratamiento médico
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la fecha del índice hasta doce meses después de la fecha del índice
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Requerimiento de tratamiento médico (sí/no)
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Desde 14 días después de la fecha del índice hasta doce meses después de la fecha del índice
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Hospitalización
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la fecha del índice hasta doce meses después de la fecha del índice
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Requisito de ingreso hospitalario (sí/no)
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Desde 14 días después de la fecha del índice hasta doce meses después de la fecha del índice
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Cicatrización
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la fecha del índice hasta doce meses después de la fecha del índice
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Cicatrización residual tras mpox (sí/no)
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Desde 14 días después de la fecha del índice hasta doce meses después de la fecha del índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMAIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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