Durchbruchinfektion nach Affenpocken-Impfung (REMAIN)
Durchbruchinfektion nach Affenpockenimpfung: Target Trial Emulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Zielversuchsemulationsstudie, die versucht, die sequentielle Spezifikation eines Zielversuchs zu emulieren, wird durchgeführt, um Confounder zu messen und zu kontrollieren, wenn es eine gemeinsame Ursache für Impfung und Ergebnisereignis gibt.
Die Teilnehmer erhalten einen QR-Code (Quick Response) für den Zugriff auf die RedCap-Studienplattform, der sie zum Registrierungsprozess führt. Wenn der Teilnehmer alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien akzeptiert und erfüllt, wird er zu einer Baseline-Umfrage weitergeleitet, um selbst soziodemografische Daten und Informationen zu Risikofaktoren, Sexualverhalten, Impfungen und Exposition gegenüber Affenpocken zu sammeln.
Neu geimpfte Teilnehmer werden 1:1 ungeimpften Kontrollen zugeordnet. Der Abgleich erfolgt auf der Grundlage des Rekrutierungsstandorts und der selbstberichteten Grundlinie der sexuellen Gesundheit und Praktiken. Geimpfte und ungeimpfte Teilnehmer werden anhand von Variablen verglichen, die mit der Wahrscheinlichkeit einer Infektion zusammenhängen.
Die Nachsorge umfasst regelmäßige Erhebungen jeden Monat ab dem Indexdatum (d. h. Aufnahmedatum in die ungeimpfte Gruppe oder Impfdatum für die geimpfte Gruppe), um Daten über Änderungen der Risikofaktoren, das Sexualverhalten im vergangenen Monat und den Impfstatus zu sammeln , und Exposition gegenüber Affenpocken. Der Teilnehmer wird gebeten, sich selbst zu melden, wenn er Symptome entwickelt, die auf Affenpocken hindeuten, und die Studienplattform wird ihn zu einer spezifischen Umfrage zu Affenpockeninfektionen weiterleiten.
Für jeden Teilnehmer endet die Nachbeobachtung zum frühesten der folgenden Ereignisse: Affenpockeninfektion, freiwilliger Austritt oder Ende des Studienzeitraums. Eine Überprüfung der Krankenakte wird durchgeführt, um die Diagnose neuer Fälle zu bestätigen und die Selbstauskunft zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oriol Mitjà, PhD
- Telefonnummer: +34934978944
- E-Mail: oriolmitja@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clara Suñer, PhD
- E-Mail: csuner@lluita.org
Studienorte
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 8360154
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
-
-
-
-
Panamá, Panama
- Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES)
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Regional III Honorio Delgado
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Trujillo, Peru, 13011
- Hospital Regional Docente de Trujillo
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren.
Personen mit allgemeinen Risikofaktoren für eine Affenpockeninfektion, wie derzeit in den lokalen Richtlinien für Impfungen definiert. Diese Risikofaktoren umfassen mindestens einen der folgenden Punkte:
- Individuell berichtete Anwendung von HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
- Von Einzelpersonen gemeldete Chemsex-Praktiken
- Individuell berichtete mehrere Sexualpartner.
- Personen mit einer Vorgeschichte einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) im vergangenen Jahr.
- Personen, die mit einer HIV-Infektion leben.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unterschrift der Einverständniserklärung nicht möglich.
- Frühere Infektion mit Affenpocken.
- Vergangene Pockenimpfung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ungeimpft
Ungeimpfte Personen, die Risikofaktoren für eine Mpox-Infektion haben und in der Vergangenheit keine Mpox-Infektion hatten
|
|
|
Geimpft
Geimpfte Personen mit Pocken- und MPocken-Impfstoff (Live Modified Vaccinia Virus Ankara), die Risikofaktoren für eine Affenpockeninfektion haben und in der Vergangenheit keine MPockeninfektion hatten.
|
Impfung mit Pocken- und MPocken-Impfstoff (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigte Mpox-Infektion
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zwölf Monate nach dem Indexdatum
|
Mpox-PCR-Positivität bei Teilnehmern mit Symptomen einer Mpox-Infektion
|
Von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zwölf Monate nach dem Indexdatum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
|
Beschreibung von systemischen und Hautreaktionen
|
Einen Monat nach der Impfung
|
|
Durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigte Mpox-Infektion
Zeitfenster: Von unmittelbar nach dem Indexdatum bis zwölf Monate nach dem Indexdatum
|
Mpox-PCR-Positivität bei Teilnehmern mit Symptomen einer Mpox-Infektion
|
Von unmittelbar nach dem Indexdatum bis zwölf Monate nach dem Indexdatum
|
|
Dauer der Allgemeinsymptome
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zwölf Monate nach dem Indexdatum
|
Zeit vom Einsetzen bis zum Abklingen der allgemeinen Symptome bei Teilnehmern mit PCR-bestätigter MPOX-Infektion (in Tagen).
|
Von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zwölf Monate nach dem Indexdatum
|
|
Schwere des Ausschlags
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zwölf Monate nach dem Indexdatum
|
Anzahl der MPOX-Läsionen (Läsionsanzahl)
|
Von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zwölf Monate nach dem Indexdatum
|
|
Dauer des Hautausschlags
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zwölf Monate nach dem Indexdatum
|
Zeit vom Auftreten bis zum Abklingen des Hautausschlags bei Teilnehmern mit PCR-Bestätigung
|
Von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zwölf Monate nach dem Indexdatum
|
|
Medizinische Behandlung
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zwölf Monate nach dem Indexdatum
|
Notwendigkeit einer ärztlichen Behandlung (ja/nein)
|
Von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zwölf Monate nach dem Indexdatum
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zwölf Monate nach dem Indexdatum
|
Voraussetzung einer Krankenhauseinweisung (ja/nein)
|
Von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zwölf Monate nach dem Indexdatum
|
|
Narbenbildung
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zwölf Monate nach dem Indexdatum
|
Restnarbenbildung nach MPOX (ja/nein)
|
Von 14 Tagen nach dem Indexdatum bis zwölf Monate nach dem Indexdatum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REMAIN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MPOX
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SIGA TechnologiesRekrutierungAffenpocken | MPOXVereinigte Staaten, Puerto Rico, Brasilien, Südafrika, Argentinien, Mexiko, Japan, Thailand, Peru
-
BioNTech SERekrutierungAffenpockenVereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, nicht rekrutierend
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity of Manitoba; National Institute of Allergy and Infectious Diseases... und andere MitarbeiterRekrutierungMPOXKongo, die Demokratische Republik der
-
ModernaTX, Inc.Rekrutierung
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilNoch keine Rekrutierung
-
Calmy AlexandraOswaldo Cruz Foundation; ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrutierungAffenpocken | MPOXSchweiz, Brasilien, Argentinien
-
Unity Health TorontoRekrutierung
-
Centers for Disease Control and PreventionBavarian Nordic; Kinshasa School of Public Health; Ministry of Public Health,...Aktiv, nicht rekrutierendMonkeypox-Virus-InfektionKongo, die Demokratische Republik der
-
NYU Langone HealthRekrutierungHIV | Affenpocken | MPOXVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Mpox-Impfstoff
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekrutierung
-
TASK Applied ScienceAbgeschlossenCOVID-19 | SARS-CoV-2Südafrika