Прорыв инфекции после прививки от обезьяньей оспы (REMAIN)
Вспышка инфекции после вакцинации против обезьяньей оспы: имитация целевой пробной версии
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование с эмуляцией целевого испытания, которое пытается имитировать последовательную спецификацию целевого испытания, будет проводиться для измерения и контроля факторов, влияющих на прививку, когда имеется общая причина вакцинации и исход события.
Участникам будет предоставлен код быстрого ответа (QR) для доступа к учебной платформе RedCap, который поможет им в процессе регистрации. Если участник принимает и соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, он будет направлен на базовое обследование для самостоятельного сбора социально-демографических данных и информации о факторах риска, сексуальном поведении, вакцинации и воздействии оспы обезьян.
Новые вакцинированные участники будут сопоставлены 1: 1 с невакцинированным контролем. Сопоставление будет проводиться на основе места найма, а также базового уровня сексуального здоровья и практики, о которых сообщают сами участники. Вакцинированные и невакцинированные участники будут сопоставлены по переменным, связанным с вероятностью заражения.
Последующее наблюдение будет включать регулярные опросы каждый месяц с индексной даты (т. е. даты зачисления в непривитую группу или даты вакцинации для вакцинированной группы) для сбора данных об изменении факторов риска, сексуальном поведении за последний месяц, статусе вакцинации. и заражение обезьяньей оспой. Участников попросят сообщить о себе, если у них появятся симптомы, указывающие на оспу обезьян, и исследовательская платформа направит их к конкретному опросу по заражению обезьяньей оспой.
Для каждого участника последующее наблюдение заканчивается в ближайшее из следующих событий: заражение обезьяньей оспой, добровольный выход из исследования или окончание периода исследования. Будет проведен обзор медицинской документации, чтобы подтвердить диагноз новых случаев и обеспечить достоверность самоотчета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
-
-
-
Panamá, Панама
- Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES)
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу
- Hospital Regional III Honorio Delgado
-
Lima, Перу, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Trujillo, Перу, 13011
- Hospital Regional Docente de Trujillo
-
-
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago de Chile, Región Metropolitana, Чили, 8360154
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше.
Лица с общими факторами риска заражения обезьяньей оспой, как это определено в настоящее время местными рекомендациями по вакцинации. Эти факторы риска включают как минимум один из следующих элементов:
- Индивидуальные сообщения об использовании доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП).
- Индивидуальные сообщения о химсексе
- Индивидуальные сообщения о множественных сексуальных партнерах.
- Лица с историей инфекций, передающихся половым путем (ИППП) в прошлом году.
- Лица, живущие с ВИЧ-инфекцией.
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить подпись информированного согласия.
- Перенесенная инфекция обезьяньей оспы.
- Прошлая вакцинация против оспы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Непривитых
Невакцинированные лица, имеющие факторы риска инфицирования оспокислым тифом и не имеющие в анамнезе инфекции оспы.
|
|
|
Привит
Лица, привитые вакциной против оспы и осповакцины (живой модифицированный вирус осповакцины Анкара), у которых есть факторы риска заражения обезьяньей оспой и у которых в анамнезе не было инфекции оспы.
|
Вакцинация вакциной против оспы и оспы (живой модифицированный вирус осповакцины Анкара)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полимеразная цепная реакция (ПЦР) подтвердила оспы
Временное ограничение: От 14 дней после даты индексации до двенадцати месяцев после даты индексации
|
Положительный результат ПЦР на Mpox у участников с симптомами инфекции Mpox
|
От 14 дней после даты индексации до двенадцати месяцев после даты индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Через месяц после прививки
|
Описание системных и кожных реакций
|
Через месяц после прививки
|
|
Полимеразная цепная реакция (ПЦР) подтвердила оспы
Временное ограничение: Сразу после даты индексации до двенадцати месяцев после даты индексации
|
Положительный результат ПЦР на Mpox у участников с симптомами инфекции Mpox
|
Сразу после даты индексации до двенадцати месяцев после даты индексации
|
|
Продолжительность общих симптомов
Временное ограничение: От 14 дней после даты индексации до двенадцати месяцев после даты индексации
|
Время от начала до разрешения общих симптомов у участников с подтвержденной ПЦР инфекцией оспы (в днях).
|
От 14 дней после даты индексации до двенадцати месяцев после даты индексации
|
|
Выраженность сыпи
Временное ограничение: От 14 дней после даты индексации до двенадцати месяцев после даты индексации
|
Количество очагов оспы (количество поражений)
|
От 14 дней после даты индексации до двенадцати месяцев после даты индексации
|
|
Длительность кожной сыпи
Временное ограничение: От 14 дней после даты индексации до двенадцати месяцев после даты индексации
|
Время от начала до разрешения кожной сыпи у участников с ПЦР-подтвержденным
|
От 14 дней после даты индексации до двенадцати месяцев после даты индексации
|
|
Медицинское лечение
Временное ограничение: От 14 дней после даты индексации до двенадцати месяцев после даты индексации
|
Необходимость лечения (да/нет)
|
От 14 дней после даты индексации до двенадцати месяцев после даты индексации
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: От 14 дней после даты индексации до двенадцати месяцев после даты индексации
|
Необходимость госпитализации (да/нет)
|
От 14 дней после даты индексации до двенадцати месяцев после даты индексации
|
|
Рубцевание
Временное ограничение: От 14 дней после даты индексации до двенадцати месяцев после даты индексации
|
Остаточное рубцевание после оспы (да/нет)
|
От 14 дней после даты индексации до двенадцати месяцев после даты индексации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REMAIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .