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慢性创伤性脑损伤失眠的非药物治疗

2023年11月16日 更新者:VA Office of Research and Development

慢性脑外伤患者失眠的认知行为疗法

本临床试验的目的是评估两种非药物干预措施对患有慢性轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的退伍军人失眠的相对疗效。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

对于患有慢性脑外伤 (TBI) 的退伍军人来说,失眠是一个严重的健康问题,并且通常与大量服用安眠药有关。 虽然更安全,但即使是最新的“安眠药”也可能导致日间损伤和滥用风险。 因此,失眠的非药物治疗已成为药物的替代品。 该试验将比较失眠认知行为疗法 (CBT-I) 和基于唤醒的失眠疗法 (ABT-I) 的相对疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Ansgar J Furst, PhD
  • 电话号码:68652 (650) 493-5000
  • 邮箱Ansgar.Furst@va.gov

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 男性或女性慢性(受伤后 > 3 个月)mTBI 任何种族或民族的退伍军人
  • 独立生活(不在疗养院或 VA 长期护理机构)
  • 根据 DUKE/DSM-5 标准,当前慢性(3 个月)失眠主诉
  • 只要患有创伤后应激障碍的受试者不符合下文所述的抑郁症标准,他们就会被纳入本研究
  • 只要剂量、时间和配方稳定(3 周),就允许使用可能显着影响睡眠或警觉性的 CNS 活性药物
  • 稳定的成人发病糖尿病,用胰岛素、口服药物或饮食控制是可以接受的

排除标准:

睡眠相关

  • 过量摄入咖啡因(每天 5 杯咖啡)并且在治疗前 3 周内每天午餐前无法减少到 3 杯
  • 受试者将首先通过柏林问卷(睡眠呼吸暂停)进行筛查,那些反应提示睡眠呼吸暂停高风险的受试者将被转诊至肺科进行标准临床筛查,包括多导睡眠图。
  • 患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 但坚持使用 CPAP 的受试者不会被排除在外
  • 从事轮班或非常规日班(1700 小时后结束)的受试者将不符合资格

神经精神病学

  • 当前或终生患有具有原发性精神病特征的精神障碍病史
  • 当前或终生双相情感障碍;显着的自杀或杀人意念
  • 当前暴露于外伤,或在过去 3 个月内暴露于外伤
  • 当前或过去 30 天内:药物滥用或依赖(尼古丁除外)
  • 当前或预期的针对另一种情况的认知行为疗法(例如 沮丧)
  • 至少在睡前 3 至 4 小时安排晚餐时饮用超过 1 杯葡萄酒或啤酒
  • 存在任何需要转诊治疗的急性或不稳定精神疾病
  • Folstein 简易精神状态测试 (MMSE) < 24 或 TCogs < 23

医疗的

  • 急性或不稳定的慢性疾病,包括但不限于:

    • 不受控制的甲状腺疾病
    • 前列腺或膀胱疾病导致尿频(每晚 > 3 次)
    • 医学上不稳定的充血性心力衰竭
    • 心绞痛
    • 根据前 3 个月治疗方案的变化定义的其他严重心脏病
    • 中风后遗症严重
    • 癌症如果自治疗结束后 < 1 年
    • 哮喘
    • 气肿
    • 或其他药物无法控制的严重呼吸道疾病
    • 神经系统疾病,如阿尔茨海默氏病、帕金森氏病和不稳定的癫痫,定义为治疗方案在前 3 个月内发生变化
    • 将排除不稳定的成人发病糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CBTI
该组中的患者将接受失眠认知行为疗法 (CBT-I)
失眠认知行为疗法 (CBT-I)
实验性的:ABTI
基于觉醒的失眠疗法 (ABT-I)
基于觉醒的失眠疗法 (ABT-I)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间:治疗后第 8 周时基线的变化
主要结果指标是退伍军人对失眠严重程度的主观体验,使用失眠严重程度指数 (ISI) 衡量。 ISI 已被证明是衡量失眠严重程度的可靠主观指标,也是衡量症状变化的敏感指标。
治疗后第 8 周时基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ansgar J. Furst, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月28日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月22日

首次发布 (实际的)

2017年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将通过联邦机构间创伤性脑损伤研究 (FITBIR) 信息学系统共享:开发该系统是为了在整个 TBI 研究领域共享数据,促进实验室之间的协作,以及与其他信息学平台的互连。 数据将根据 FITBIR 网站上提供的详细说明上传至 FITBIR。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CBT-I的临床试验

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