自身免疫性大疱性疾病 (AIBDs) 患者使用糖皮质激素的发病率调查
使用糖皮质激素毒性指数 (GTI) 调查自身免疫性大疱病 (AIBD) 患者糖皮质激素相关发病率的性质和患病率
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心观察性试验。 AIBD 患者的招募标准如下： 年龄在 18 岁或以上；通过临床评估、组织病理学、免疫荧光和酶联免疫测定 (ELISA) 或生物芯片测试确认的自身免疫性大疱病的新诊断或既定诊断；新的或当前使用口服糖皮质激素治疗自身免疫性大疱性疾病（第 1 组，积极治疗组），或既往接受过口服糖皮质激素但目前未使用的患者（第 2 组，保留类固醇的对照组）；在研究期间参加至少一次基线访问 (V1) 和一次后续访问；以及，提供有能力的知情同意。
在参与研究地点的大疱病诊所就诊后，根据纳入标准考虑患者入组。 在基线访视 (V1) 时，将对患者进行全面的人口统计因素（年龄、性别）、先前存在的医疗状况以及过去和现在的药物访谈。 患者每隔三个月进行一次定期随访，最长随访时间为 15 个月 (V6)。 包括糖皮质激素剂量在内的治疗计划由经认可的医疗专业人员根据患者的临床状况确定。
糖皮质激素毒性指数 (GTI) 工具（图 1）用于评估所有就诊时的糖皮质激素毒性，包括皮肤病学、神经精神学、肌肉骨骼、内分泌和代谢领域。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2217
- Premier Specialists
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年满十八岁或以上。
- 通过临床评估、组织病理学、免疫荧光和酶联免疫测定 (ELISA) 或生物芯片测试确认的自身免疫性大疱病的新诊断或既定诊断
- 新使用或正在使用口服糖皮质激素治疗自身免疫性大疱性疾病（第 1 组，积极治疗组），或既往使用过口服糖皮质激素但目前未使用的患者（第 2 组，保留类固醇的对照组）
- 在研究期间参加至少一次基线访问 (V1) 和一次后续访问；以及，提供有能力的知情同意。
排除标准：
- 无法同意。
- 未满 18 岁。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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目前未接受糖皮质激素治疗的自身免疫性大疱病患者
过去接受过糖皮质激素治疗但目前未服用类固醇的自身免疫性大疱病患者。
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在研究期间接受糖皮质激素治疗的自身免疫性大疱性疾病患者
在研究期间，患有自身免疫性大疱性疾病的患者目前正在接受糖皮质激素治疗，并由具有适当资格的医疗专业人员/皮肤科医生进行独立评估。
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以泼尼松口服当量计算的糖皮质激素。
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患有自身免疫性大疱性疾病的患者在研究期间停止使用糖皮质激素
患有自身免疫性大疱性疾病的患者在第一次就诊时最初接受了糖皮质激素治疗，并在研究期间停止了糖皮质激素的使用。
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以泼尼松口服当量计算的糖皮质激素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖皮质激素毒性评分
大体时间：2年
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通过 Steritas 许可的糖皮质激素毒性指数 (GTI) 应用程序计算的糖皮质激素毒性评分。 最终的糖皮质激素毒性指数 (GTI) 评分由两个子评分组成。 GTI 累积恶化评分 (GTI-CWS) 捕获基线时不存在的任何暂时性或持续性糖皮质激素附加毒性，评分为 0 至 +439。 GTI 综合改善评分 (GTI-AIS) 评估与基线相比的终点毒性，评分范围为 -317 至 +410；负分表示毒性改善，而正分表示毒性恶化。 |
2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Dedee Murrell, MBBS、University of New South Wales
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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