Investigación de la morbilidad del uso de glucocorticoides en pacientes con enfermedades ampollosas autoinmunes (AIBD)
Investigación de la naturaleza y prevalencia de la morbilidad relacionada con los glucocorticoides en pacientes con enfermedad ampollosa autoinmune (AIBD) utilizando el índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo observacional multicéntrico. Los pacientes con AIBD se reclutan según los criterios: una edad de dieciocho años o más; un diagnóstico nuevo o establecido de enfermedad ampollosa autoinmune confirmado por evaluación clínica, histopatología, inmunofluorescencia e inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) o prueba de biochip; uso nuevo o actual de glucocorticoides orales para el tratamiento de la enfermedad ampollosa autoinmune (Grupo 1, grupo de tratamiento activo), o pacientes con uso previo de glucocorticoides orales sin uso actual (Grupo 2, grupo de control con ahorro de esteroides); asistencia a al menos una visita de referencia (V1) y una visita de seguimiento durante el período de estudio; y, la provisión de consentimiento informado y capacitado.
Los pacientes se consideran para la inscripción en función de los criterios de inclusión después de asistir a una clínica de enfermedades ampollosas en un sitio de estudio participante. En la visita inicial (V1), los pacientes son entrevistados exhaustivamente en cuanto a factores demográficos (edad, género), condiciones médicas preexistentes y medicamentos pasados y actuales. Los pacientes asisten a visitas regulares de seguimiento a intervalos de tres meses, hasta un período máximo de seguimiento de 15 meses (V6). Los planes de tratamiento, incluida la dosis de glucocorticoides, los determinan profesionales médicos acreditados en función de la condición clínica del paciente.
La herramienta Índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI) (Figura 1) se utiliza para evaluar la toxicidad de los glucocorticoides en todas las visitas, incluso en los dominios dermatológico, neuropsiquiátrico, musculoesquelético, endocrino y metabólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una edad de dieciocho años o más.
- Un diagnóstico nuevo o establecido de enfermedad ampollosa autoinmune confirmado por evaluación clínica, histopatología, inmunofluorescencia e inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) o prueba de biochip
- Uso nuevo o actual de glucocorticoides orales para el tratamiento de la enfermedad ampollosa autoinmune (Grupo 1, grupo de tratamiento activo), o pacientes con uso previo de glucocorticoides orales sin uso actual (Grupo 2, grupo de control con ahorro de esteroides)
- Asistencia a al menos una visita de referencia (V1) y una visita de seguimiento durante el período de estudio; y, la provisión de consentimiento informado y capacitado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para consentir.
- Menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad ampollosa autoinmune que actualmente no reciben glucocorticoides
Pacientes con enfermedad ampollosa autoinmune que han recibido glucocorticoides para su condición en el pasado, pero que actualmente no toman esteroides.
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Pacientes con enfermedad ampollosa autoinmune que reciben glucocorticoides durante la duración del estudio.
Pacientes con enfermedad ampollosa autoinmune que actualmente reciben glucocorticoides para su afección, según la evaluación independiente de un profesional médico/dermatólogo debidamente calificado, durante el período del estudio.
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Glucocorticoide calculado en equivalentes orales de prednisona.
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Pacientes con enfermedad ampollosa autoinmune que suspendieron los glucocorticoides durante el período de estudio
Pacientes con enfermedad ampollosa autoinmune que inicialmente recibieron tratamiento con glucocorticoides en la primera visita y que habían abandonado el uso de glucocorticoides durante el período de estudio.
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Glucocorticoide calculado en equivalentes orales de prednisona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de toxicidad de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación de toxicidad de glucocorticoides calculada por la aplicación del índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI) con licencia de Steritas. La puntuación final del índice de toxicidad por glucocorticoides (GTI) se compone de dos subpuntuaciones. La puntuación acumulada de empeoramiento de GTI (GTI-CWS) captura cualquier toxicidad aditiva de glucocorticoides, transitoria o persistente, que no está presente al inicio y se puntúa de 0 a +439. La puntuación de mejora agregada de GTI (GTI-AIS) evalúa la toxicidad de punto final en comparación con la línea de base y se puntúa de -317 a +410; una puntuación negativa representa una mejora en la toxicidad, mientras que una puntuación positiva indica un empeoramiento de la toxicidad. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dedee Murrell, MBBS, University of New South Wales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABDF-GTI2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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