Undersöker sjukligheten av glukokortikoidanvändning hos patienter med autoimmuna bullösa sjukdomar (AIBD)
Undersöker arten och förekomsten av glukokortikoidrelaterad sjuklighet hos patienter med autoimmun bullös sjukdom (AIBD) med hjälp av glukokortikoidtoxicitetsindex (GTI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en observationsstudie med flera centrum. Patienter med AIBD rekryteras utifrån kriterierna: en ålder av arton år eller äldre; en ny eller etablerad diagnos av autoimmun bullös sjukdom bekräftad genom klinisk bedömning, histopatologi, immunfluorescens och enzymkopplad immunanalys (ELISA) eller biochiptestning; ny eller aktuell användning av orala glukokortikoider för behandling av autoimmun bullös sjukdom (Grupp 1, aktiv behandlingsgrupp), eller patienter med tidigare oral användning av glukokortikoider utan nuvarande användning (Grupp 2, steroidsparande kontrollgrupp); närvaro av minst ett baslinjebesök (V1) och ett uppföljningsbesök under studieperioden; och tillhandahållande av kapaciterat och informerat samtycke.
Patienter övervägs för inskrivning baserat på inklusionskriterier efter att ha besökt en bullös sjukdomsklinik på en deltagande studieplats. Vid baslinjebesöket (V1) intervjuas patienter omfattande för demografiska faktorer (ålder, kön), redan existerande medicinska tillstånd och tidigare och nuvarande mediciner. Patienterna besöker regelbundna uppföljningsbesök med tre månaders intervall, till en maximal uppföljningsperiod på 15 månader (V6). Behandlingsplaner, inklusive glukokortikoiddos, bestäms av ackrediterad medicinsk personal baserat på patientens kliniska tillstånd.
Verktyget Glukokortikoid Toxicitet Index (GTI) (Figur 1) används för att utvärdera glukokortikoidtoxicitet vid alla besök, inklusive i dermatologiska, neuropsykiatriska, muskuloskeletala, endokrina och metabola domäner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En ålder av arton år eller äldre.
- En ny eller etablerad diagnos av autoimmun bullös sjukdom bekräftad genom klinisk bedömning, histopatologi, immunfluorescens och enzymkopplad immunanalys (ELISA) eller biochiptestning
- Ny eller aktuell användning av orala glukokortikoider för behandling av autoimmun bullös sjukdom (Grupp 1, aktiv behandlingsgrupp), eller patienter som har fått tidigare orala glukokortikoider utan nuvarande användning (Grupp 2, steroidsparande kontrollgrupp)
- Närvaro av minst ett baslinjebesök (V1) och ett uppföljningsbesök under studieperioden; och tillhandahållande av kapaciterat och informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samtycka.
- Under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med autoimmun bullös sjukdom som för närvarande inte får glukokortikoider
Patienter med autoimmun bullös sjukdom som har fått glukokortikoider för sitt tillstånd tidigare, men som för närvarande inte använder steroider.
|
|
|
Patienter med autoimmun bullös sjukdom som får glukokortikoider under hela studien
Patienter med autoimmun bullös sjukdom som för närvarande får glukokortikoider för sitt tillstånd, enligt oberoende bedömning av en lämpligt kvalificerad läkare/hudläkare, under hela studieperioden.
|
Glukokortikoid beräknat i prednison orala ekvivalenter.
|
|
Patienter med autoimmun bullös sjukdom slutar med glukokortikoider under studieperioden
Patienter med autoimmun bullös sjukdom som initialt fick glukokortikoidbehandling vid första besöket och som hade upphört med glukokortikoidanvändning under studieperioden.
|
Glukokortikoid beräknat i prednison orala ekvivalenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukokortikoidtoxicitetspoäng
Tidsram: 2 år
|
Glukokortikoidtoxicitetspoäng beräknad av applikationen för glukokortikoidtoxicitetsindex (GTI) licensierad av Steritas. Det slutliga indexet för glukokortikoidtoxicitet (GTI) består av två underpoäng. Den GTI-kumulativa försämringspoängen (GTI-CWS) fångar upp eventuella additiva glukokortikoidtoxiciteter, övergående eller ihållande, som inte är närvarande vid baslinjen poängsätts från 0 till +439. GTI-aggregerade förbättringspoäng (GTI-AIS) bedömer slutpunktstoxicitet jämförande med baslinjen och poängsätts från -317 till +410; en negativ poäng representerar en förbättring av toxiciteten, medan en positiv poäng indikerar försämrad toxicitet. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dedee Murrell, MBBS, University of New South Wales
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABDF-GTI2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .