Zkoumání morbidity užívání glukokortikoidů u pacientů s autoimunitními bulózními chorobami (AIBD)
Zkoumání povahy a prevalence morbidity související s glukokortikoidy u pacientů s autoimunitní bulózní nemocí (AIBD) pomocí indexu toxicity glukokortikoidů (GTI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrickou observační studií. Pacienti s AIBD jsou přijímáni na základě kritérií: věk osmnáct let nebo více; novou nebo stanovenou diagnózu autoimunitního bulózního onemocnění potvrzenou klinickým hodnocením, histopatologií, imunofluorescencí a enzymatickou imunoanalýzou (ELISA) nebo biočipovým testováním; nové nebo současné použití perorálních glukokortikoidů pro léčbu autoimunitního bulózního onemocnění (skupina 1, aktivní léčebná skupina) nebo pacientů, kteří již dříve užívali perorální glukokortikoidy bez současného užívání (skupina 2, kontrolní skupina šetřící steroidy); účast na alespoň jedné základní návštěvě (V1) a jedné následné návštěvě během období studie; a poskytnutí kvalifikovaného a informovaného souhlasu.
Pacienti jsou zvažováni pro zařazení na základě kritérií pro zařazení po návštěvě na klinice s bulózním onemocněním v participujícím místě studie. Při vstupní návštěvě (V1) jsou pacienti podrobně dotazováni na demografické faktory (věk, pohlaví), již existující zdravotní stavy a minulé a současné léky. Pacienti docházejí na pravidelné kontrolní návštěvy v tříměsíčních intervalech s maximální dobou sledování 15 měsíců (V6). Léčebné plány včetně dávky glukokortikoidů určují akreditovaní zdravotníci na základě klinického stavu pacienta.
Nástroj Index toxicity glukokortikoidů (GTI) (obrázek 1) se používá k hodnocení toxicity glukokortikoidů při všech návštěvách, včetně dermatologických, neuropsychiatrických, muskuloskeletálních, endokrinních a metabolických domén.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
- Premier Specialists
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od osmnácti let.
- Nová nebo zavedená diagnóza autoimunitního bulózního onemocnění potvrzená klinickým vyšetřením, histopatologií, imunofluorescencí a enzymatickou imunoanalýzou (ELISA) nebo biočipovým testováním
- Nové nebo současné užívání perorálních glukokortikoidů k léčbě autoimunitního bulózního onemocnění (skupina 1, aktivní léčebná skupina) nebo pacientů, kteří již dříve užívali perorální glukokortikoidy bez současného užívání (skupina 2, kontrolní skupina šetřící steroidy)
- Účast alespoň jedné základní návštěvy (V1) a jedné následné návštěvy během období studie; a poskytnutí kvalifikovaného a informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit.
- Ve věku do 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s autoimunitním bulózním onemocněním, kteří v současné době nedostávají glukokortikoidy
Pacienti s autoimunitním bulózním onemocněním, kteří v minulosti pro svůj stav užívali glukokortikoidy, ale v současné době neužívají steroidy.
|
|
|
Pacienti s autoimunitním bulózním onemocněním užívající glukokortikoidy po dobu trvání studie
Pacienti s autoimunitním bulózním onemocněním, kteří v současné době užívají glukokortikoidy pro svůj stav, jak je nezávisle posouzeno náležitě kvalifikovaným lékařem/dermatologem, po dobu trvání studie.
|
Glukokortikoid vypočtený v perorálních ekvivalentech prednisonu.
|
|
Pacienti s autoimunitním bulózním onemocněním, kteří během sledovaného období přestali užívat glukokortikoidy
Pacienti s autoimunitním bulózním onemocněním, kteří byli zpočátku léčeni glukokortikoidy při první návštěvě a během období studie přestali glukokortikoidy užívat.
|
Glukokortikoid vypočtený v perorálních ekvivalentech prednisonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre toxicity glukokortikoidů
Časové okno: 2 roky
|
Skóre toxicity glukokortikoidů vypočtené pomocí aplikace indexu toxicity glukokortikoidů (GTI) licencované společností Steritas. Konečné skóre indexu toxicity glukokortikoidů (GTI) se skládá ze dvou dílčích skóre. Skóre kumulativního zhoršení GTI (GTI-CWS) zachycuje jakoukoli aditivní toxicitu glukokortikoidů, přechodnou nebo přetrvávající, která není přítomna na začátku studie, je hodnocena od 0 do +439. GTI-agregátní zlepšení skóre (GTI-AIS) hodnotí toxicitu koncového bodu ve srovnání s výchozí hodnotou a je skórováno od -317 do +410; negativní skóre představuje zlepšení toxicity, zatímco pozitivní skóre znamená zhoršení toxicity. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dedee Murrell, MBBS, University of New South Wales
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABDF-GTI2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .