自己免疫性水疱症 (AIBD) 患者におけるグルココルチコイド使用の罹患率の調査
グルココルチコイド毒性指数 (GTI) を使用した自己免疫性水疱症 (AIBD) 患者におけるグルココルチコイド関連罹患率の性質と有病率の調査
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設観察試験です。 AIBD 患者は、次の基準に基づいて募集されます。年齢は 18 歳以上。臨床評価、組織病理学、免疫蛍光法、および酵素免疫測定法（ELISA）またはバイオチップ検査によって確認された、自己免疫性水疱症の新規または確立された診断;自己免疫性水疱症の治療のための経口グルココルチコイドの新規または現在の使用（グループ1、アクティブ治療グループ）、または以前に経口グルココルチコイドを使用していて現在使用していない患者（グループ2、ステロイドを控えたコントロールグループ）; -研究期間中の少なくとも1回のベースライン訪問（V1）および1回のフォローアップ訪問への出席;そして、能力のあるインフォームドコンセントの提供。
患者は、参加研究サイトの水疱症クリニックに出席した後、選択基準に基づいて登録を検討されます。 ベースライン訪問 (V1) で、患者は人口統計学的要因 (年齢、性別)、既存の病状、過去および現在の投薬について包括的にインタビューされます。 患者は、最大 15 か月のフォローアップ期間 (V6) まで、3 か月間隔で定期的なフォローアップ訪問に参加します。 グルココルチコイドの投与量を含む治療計画は、患者の臨床状態に基づいて、認定された医療専門家によって決定されます。
糖質コルチコイド毒性指数 (GTI) ツール (図 1) を使用して、皮膚科、神経精神科、筋骨格、内分泌、および代謝領域を含むすべての来院時に糖質コルチコイド毒性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
- Premier Specialists
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- -臨床評価、組織病理学、免疫蛍光法、および酵素免疫測定法（ELISA）またはバイオチップ検査によって確認された、自己免疫性水疱症の新規または確立された診断
- -自己免疫性水疱症の治療のための経口グルココルチコイドの新規または現在の使用（グループ1、アクティブな治療グループ）、または現在使用していない以前の経口グルココルチコイドの使用を受けた患者（グループ2、ステロイドを節約するコントロールグループ）
- -研究期間中の少なくとも1回のベースライン訪問（V1）および1回のフォローアップ訪問への出席;そして、能力のあるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 同意できない。
- 18歳未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-現在グルココルチコイドを受けていない自己免疫性水疱性疾患の患者
過去にグルココルチコイドを投与されたが、現在ステロイドを使用していない自己免疫性水疱症患者。
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研究期間中グルココルチコイドを投与されている自己免疫性水疱症患者
自己免疫性水疱症患者は、研究期間中、適切な資格を持つ医療専門家/皮膚科医によって独立して評価された状態に応じて、現在グルココルチコイドの投与を受けている。
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プレドニゾン経口当量で計算されたグルココルチコイド。
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自己免疫性水疱症患者は研究期間中にグルココルチコイドを中止
自己免疫性水疱症を患い、初診時にグルココルチコイド治療を受け、研究期間中にグルココルチコイドの使用を中止した患者。
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プレドニゾン経口当量で計算されたグルココルチコイド。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルココルチコイド毒性スコア
時間枠：2年
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Steritas が認可したグルココルチコイド毒性指数 (GTI) アプリケーションによって計算されたグルココルチコイド毒性スコア。 最終的な糖質コルチコイド毒性指数 (GTI) スコアは、2 つのサブスコアで構成されます。 GTI 累積悪化スコア (GTI-CWS) は、ベースラインには存在しない付加的なグルココルチコイド毒性 (一過性または持続性) を 0 から +439 でスコア付けします。 GTI 集計改善スコア (GTI-AIS) は、ベースラインと比較してエンドポイントの毒性を評価し、-317 から +410 までのスコアが付けられます。負のスコアは毒性の改善を表し、正のスコアは毒性の悪化を示します。 |
2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Dedee Murrell, MBBS、University of New South Wales
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABDF-GTI2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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