Undersøgelse af sygeligheden ved brug af glukokortikoid hos patienter med autoimmune bulløse sygdomme (AIBD'er)
Undersøgelse af arten og forekomsten af glukokortikoid-relateret morbiditet hos patienter med autoimmun bulløs sygdom (AIBD) ved hjælp af glukokortikoid toksicitetsindekset (GTI)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter observationsforsøg. Patienter med AIBD rekrutteres ud fra kriterierne: en alder på atten år eller derover; en ny eller etableret diagnose af autoimmun bulløs sygdom bekræftet ved klinisk vurdering, histopatologi, immunfluorescens og enzym-linked immunoassay (ELISA) eller biochip-testning; ny eller aktuel brug af orale glukokortikoider til behandling af autoimmun bulløs sygdom (Gruppe 1, aktiv behandlingsgruppe) eller patienter med tidligere oral brug af glukokortikoider uden aktuel anvendelse (Gruppe 2, steroidbesparende kontrolgruppe); deltagelse af mindst ét baseline-besøg (V1) og ét opfølgningsbesøg i løbet af undersøgelsesperioden; og levering af kompetent og informeret samtykke.
Patienter overvejes til optagelse baseret på inklusionskriterier efter deltagelse i en bulløs sygdomsklinik på et deltagende undersøgelsessted. Ved baseline-besøget (V1) interviewes patienterne omfattende for demografiske faktorer (alder, køn), allerede eksisterende medicinske tilstande og tidligere og nuværende medicin. Patienterne kommer til regelmæssige opfølgningsbesøg med tre måneders intervaller, til en maksimal opfølgningsperiode på 15 måneder (V6). Behandlingsplaner, herunder glukokortikoiddosis, bestemmes af akkrediterede læger baseret på patientens kliniske tilstand.
Værktøjet Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) (Figur 1) bruges til at evaluere glukokortikoid toksicitet ved alle besøg, inklusive i dermatologiske, neuropsykiatriske, muskuloskeletale, endokrine og metaboliske domæner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En alder på atten år eller derover.
- En ny eller etableret diagnose af autoimmun bulløs sygdom bekræftet ved klinisk vurdering, histopatologi, immunfluorescens og enzym-linked immunoassay (ELISA) eller biochip-test
- Ny eller aktuel brug af orale glukokortikoider til behandling af autoimmun bulløs sygdom (Gruppe 1, aktiv behandlingsgruppe) eller patienter med tidligere oral brug af glukokortikoider uden aktuel brug (Gruppe 2, steroidbesparende kontrolgruppe)
- Deltagelse af mindst ét baseline-besøg (V1) og ét opfølgningsbesøg i løbet af undersøgelsesperioden; og levering af kompetent og informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke.
- Under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med autoimmun bulløs sygdom, der ikke i øjeblikket får glukokortikoider
Patienter med autoimmun bulløs sygdom, som tidligere har fået glukokortikoider for deres tilstand, men som ikke i øjeblikket tager steroider.
|
|
|
Patienter med autoimmun bulløs sygdom, der får glukokortikoider under undersøgelsens varighed
Patienter med autoimmun bulløs sygdom, der i øjeblikket modtager glukokortikoider for deres tilstand, som uafhængigt vurderet af en passende kvalificeret læge/hudlæge, i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Glukokortikoid som beregnet i prednison orale ækvivalenter.
|
|
Patienter med autoimmun bulløs sygdom, der ophører med glukokortikoider i undersøgelsesperioden
Patienter med autoimmun bulløs sygdom, som oprindeligt fik glukokortikoidbehandling ved det første besøg og havde ophørt med brug af glukokortikoid i undersøgelsesperioden.
|
Glukokortikoid som beregnet i prednison orale ækvivalenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukokortikoid toksicitetsscore
Tidsramme: 2 år
|
Glukokortikoid toksicitetsscore som beregnet af glukokortikoid toksicitetsindekset (GTI) ansøgningen licenseret af Steritas. Den endelige glukokortikoid toksicitetsindeks (GTI) score består af to underscores. Den GTI-kumulative forværringsscore (GTI-CWS) fanger enhver additiv glukokortikoidtoksicitet, forbigående eller vedvarende, som ikke er til stede ved baseline, scores fra 0 til +439. GTI-aggregeret forbedringsscore (GTI-AIS) vurderer endepunktstoksicitet sammenlignet med baseline og er scoret fra -317 til +410; en negativ score repræsenterer en forbedring i toksicitet, mens en positiv score indikerer forværret toksicitet. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dedee Murrell, MBBS, University of New South Wales
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABDF-GTI2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glukokortikoid
-
InflaRx GmbHAfsluttetGranulomatose med polyangiitis (GPA) | Mikroskopisk polyangiitis (MPA)Tyskland, Den Russiske Føderation, Belgien, Frankrig, Spanien, Tjekkiet, Italien, Holland, Sverige, Schweiz, Det Forenede Kongerige