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Untersuchung der Morbidität der Anwendung von Glukokortikoiden bei Patienten mit bullösen Autoimmunerkrankungen (AIBDs)

28. August 2023 aktualisiert von: Premier Specialists, Australia

Untersuchung der Art und Prävalenz von Glukokortikoid-bedingter Morbidität bei Patienten mit bullöser Autoimmunerkrankung (AIBD) unter Verwendung des Glukokortikoid-Toxizitätsindex (GTI)

Dieses Projekt nutzte das validierte Glukokortikoid-Toxizitätsindex-Tool (GTI), um die Morbidität der Anwendung von Glukokortikoiden bei Patienten mit bullöser Autoimmunerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie. Patienten mit AIBDs werden nach folgenden Kriterien rekrutiert: ein Alter von 18 Jahren oder älter; eine neue oder etablierte Diagnose einer bullösen Autoimmunerkrankung, bestätigt durch klinische Beurteilung, Histopathologie, Immunfluoreszenz und enzymgekoppelten Immunoassay (ELISA) oder Biochip-Test; neue oder aktuelle Anwendung von oralen Glukokortikoiden zur Behandlung der bullösen Autoimmunerkrankung (Gruppe 1, aktive Behandlungsgruppe) oder Patienten mit vorheriger oraler Glukokortikoidanwendung ohne aktuelle Anwendung (Gruppe 2, Steroid-sparende Kontrollgruppe); Teilnahme an mindestens einem Baseline-Visit (V1) und einem Follow-up-Visit während des Studienzeitraums; und die Bereitstellung einer befähigten und informierten Zustimmung.

Die Patienten werden basierend auf den Einschlusskriterien nach dem Besuch einer Klinik für bullöse Erkrankungen an einem teilnehmenden Studienzentrum für die Aufnahme in Betracht gezogen. Beim Baseline-Besuch (V1) werden die Patienten umfassend zu demografischen Faktoren (Alter, Geschlecht), Vorerkrankungen sowie früherer und aktueller Medikation befragt. Die Patienten nehmen an regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen in Abständen von drei Monaten teil, bis zu einer maximalen Nachsorgezeit von 15 Monaten (V6). Die Behandlungspläne, einschließlich der Glukokortikoiddosis, werden von akkreditierten medizinischen Fachkräften auf der Grundlage des klinischen Zustands des Patienten festgelegt.

Das Glukokortikoid-Toxizitätsindex-Tool (GTI) (Abbildung 1) wird verwendet, um die Glukokortikoid-Toxizität bei allen Besuchen zu bewerten, einschließlich in dermatologischen, neuropsychiatrischen, muskuloskelettalen, endokrinen und metabolischen Bereichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bullöser Autoimmunerkrankung, die im Rahmen ihrer regulären Behandlung regelmäßig eine Klinik für bullöse Erkrankungen aufsuchen. Patienten, die entweder in der Vergangenheit Glukokortikoide angewendet haben oder derzeit Glukokortikoide anwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Alter von achtzehn Jahren oder darüber.
  • Eine neue oder etablierte Diagnose einer bullösen Autoimmunerkrankung, bestätigt durch klinische Beurteilung, Histopathologie, Immunfluoreszenz und enzymgekoppelten Immunoassay (ELISA) oder Biochip-Test
  • Neue oder aktuelle Anwendung von oralen Glukokortikoiden zur Behandlung der bullösen Autoimmunerkrankung (Gruppe 1, aktive Behandlungsgruppe) oder Patienten mit vorheriger oraler Glukokortikoidanwendung ohne aktuelle Anwendung (Gruppe 2, Steroid-sparende Kontrollgruppe)
  • Teilnahme an mindestens einem Basisbesuch (V1) und einem Folgebesuch während des Studienzeitraums; und die Bereitstellung einer befähigten und informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmungsunfähigkeit.
  • Unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit bullöser Autoimmunerkrankung, die derzeit keine Glukokortikoide erhalten
Patienten mit bullöser Autoimmunerkrankung, die in der Vergangenheit Glukokortikoide gegen ihre Erkrankung erhalten haben, derzeit aber keine Steroide einnehmen.
Patienten mit bullöser Autoimmunerkrankung, die für die Dauer der Studie Glukokortikoide erhalten
Patienten mit bullöser Autoimmunerkrankung, die derzeit für die Dauer des Studienzeitraums Glukokortikoide gegen ihre Erkrankung erhalten, wie von einem entsprechend qualifizierten Arzt/Dermatologen unabhängig beurteilt.
Arzneimittel: GlucoCorticoid
Glucocorticoid, berechnet in oralen Prednison-Äquivalenten.
Patienten mit bullöser Autoimmunerkrankung, die während des Studienzeitraums die Einnahme von Glukokortikoiden abbrechen
Patienten mit bullöser Autoimmunerkrankung, die beim ersten Besuch zunächst eine Glukokortikoidbehandlung erhielten und während des Studienzeitraums die Anwendung von Glukokortikoiden eingestellt hatten.
Arzneimittel: GlucoCorticoid
Glucocorticoid, berechnet in oralen Prednison-Äquivalenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukokortikoid-Toxizitäts-Score
Zeitfenster: 2 Jahre

Glucocorticoid-Toxizitäts-Score, berechnet mit der von Steritas lizenzierten Anwendung für den Glucocorticoid-Toxizitätsindex (GTI).

Der endgültige Glukokortikoid-Toxizitätsindex (GTI) setzt sich aus zwei Teilwerten zusammen. Der GTI-kumulative Verschlechterungs-Score (GTI-CWS) erfasst alle additiven Glukokortikoid-Toxizitäten, vorübergehend oder anhaltend, die zu Studienbeginn nicht vorhanden sind, und wird von 0 bis +439 bewertet. Der GTI-Aggregate Improvement Score (GTI-AIS) bewertet die Endpunkttoxizität im Vergleich zum Ausgangswert und wird von -317 bis +410 bewertet; ein negativer Wert stellt eine Verbesserung der Toxizität dar, während ein positiver Wert eine Verschlechterung der Toxizität anzeigt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Premier Specialists, Australia

Mitarbeiter

Steritas

Ermittler

  • Studienstuhl: Dedee Murrell, MBBS, University of New South Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABDF-GTI2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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