Изучение заболеваемости при применении глюкокортикоидов у пациентов с аутоиммунными буллезными заболеваниями (AIBD)
Изучение характера и распространенности связанных с глюкокортикоидами заболеваний у пациентов с аутоиммунной буллезной болезнью (АИББ) с использованием индекса токсичности глюкокортикоидов (ГТИ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является многоцентровым обсервационным испытанием. Пациенты с AIBD набираются на основании критериев: возраст восемнадцати лет и старше; новый или установленный диагноз аутоиммунного буллезного заболевания, подтвержденный клинической оценкой, гистопатологией, иммунофлуоресценцией и иммуноферментным анализом (ELISA) или биочипом; новое или текущее использование пероральных глюкокортикоидов для лечения аутоиммунной буллезной болезни (группа 1, группа активного лечения) или пациенты, ранее получавшие пероральные глюкокортикоиды, но не применявшие их в настоящее время (группа 2, стероидсберегающая контрольная группа); посещение как минимум одного исходного визита (V1) и одного последующего визита в течение периода исследования; и предоставление дееспособного и информированного согласия.
Пациентов рассматривают для включения на основании критериев включения после посещения клиники буллезной болезни в участвующем исследовательском центре. Во время исходного визита (V1) пациентов всесторонне опрашивают на предмет демографических факторов (возраст, пол), ранее существовавших заболеваний, а также принимаемых и принимаемых в настоящее время лекарств. Пациенты посещают регулярные контрольные визиты с интервалом в три месяца, максимальный период наблюдения составляет 15 месяцев (V6). Планы лечения, включая дозы глюкокортикоидов, определяются аккредитованными медицинскими работниками на основании клинического состояния пациента.
Инструмент индекса токсичности глюкокортикоидов (GTI) (рис. 1) используется для оценки токсичности глюкокортикоидов при всех визитах, в том числе в дерматологической, нейропсихиатрической, скелетно-мышечной, эндокринной и метаболической областях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
- Premier Specialists
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от восемнадцати лет и старше.
- Новый или установленный диагноз аутоиммунного буллезного заболевания, подтвержденный клинической оценкой, гистопатологией, иммунофлуоресценцией и иммуноферментным анализом (ИФА) или биочипом.
- Новое или текущее применение пероральных глюкокортикоидов для лечения аутоиммунной буллезной болезни (группа 1, активная группа лечения) или пациенты, ранее получавшие пероральные глюкокортикоиды, но не применявшие их в настоящее время (группа 2, контрольная группа, сберегающая стероиды)
- Посещение как минимум одного базового визита (V1) и одного последующего визита в течение периода исследования; и предоставление дееспособного и информированного согласия.
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие.
- До 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с аутоиммунной буллезной болезнью, не получающие в настоящее время глюкокортикоиды.
Пациенты с аутоиммунной буллезной болезнью, которые получали глюкокортикоиды по своему состоянию в прошлом, но в настоящее время не принимают стероиды.
|
|
|
Пациенты с аутоиммунным буллезным заболеванием, получающие глюкокортикоиды на время исследования.
Пациенты с аутоиммунным буллезным заболеванием, в настоящее время получающие глюкокортикоиды по поводу своего состояния, по независимой оценке медицинского специалиста/дерматолога соответствующей квалификации, на протяжении периода исследования.
|
Глюкокортикоид в пересчете на пероральные эквиваленты преднизолона.
|
|
Пациенты с аутоиммунным буллезным заболеванием, прекратившие прием глюкокортикоидов в течение периода исследования.
Пациенты с аутоиммунным буллезным заболеванием, которые первоначально получали лечение глюкокортикоидами при первом посещении и прекратили использование глюкокортикоидов в течение периода исследования.
|
Глюкокортикоид в пересчете на пероральные эквиваленты преднизолона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка токсичности глюкокортикоидов
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка токсичности глюкокортикоидов, рассчитанная с помощью приложения индекса токсичности глюкокортикоидов (GTI), лицензированного Steritas. Окончательный показатель индекса токсичности глюкокортикоидов (GTI) состоит из двух дополнительных показателей. Оценка кумулятивного ухудшения GTI (GTI-CWS) фиксирует любую дополнительную токсичность глюкокортикоидов, преходящую или постоянную, которая отсутствует на исходном уровне, и оценивается от 0 до +439. Совокупный показатель улучшения GTI (GTI-AIS) оценивает конечную токсичность по сравнению с исходным уровнем и оценивается от -317 до +410; отрицательная оценка представляет улучшение токсичности, тогда как положительная оценка указывает на ухудшение токсичности. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dedee Murrell, MBBS, University of New South Wales
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABDF-GTI2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .