Undersøkelse av sykelighet ved bruk av glukokortikoid hos pasienter med autoimmune bulløse sykdommer (AIBD)
Undersøkelse av arten og utbredelsen av glukokortikoid-relatert sykelighet hos pasienter med autoimmun bulløs sykdom (AIBD) ved bruk av glukokortikoidtoksisitetsindeksen (GTI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter observasjonsstudie. Pasienter med AIBD rekrutteres basert på kriteriene: en alder på atten år eller eldre; en ny eller etablert diagnose av autoimmun bulløs sykdom bekreftet ved klinisk vurdering, histopatologi, immunfluorescens og enzymkoblet immunoassay (ELISA) eller biochip-testing; ny eller nåværende bruk av orale glukokortikoider for behandling av autoimmun bulløs sykdom (gruppe 1, aktiv behandlingsgruppe), eller pasienter med tidligere oral bruk av glukokortikoider uten nåværende bruk (gruppe 2, steroidsparende kontrollgruppe); oppmøte av minst ett baseline-besøk (V1) og ett oppfølgingsbesøk i løpet av studieperioden; og fremskaffelse av kapasitert og informert samtykke.
Pasienter vurderes for innmelding basert på inklusjonskriterier etter oppmøte på en bulløs klinikk på et deltakende studiested. Ved baseline-besøket (V1) blir pasienter omfattende intervjuet for demografiske faktorer (alder, kjønn), eksisterende medisinske tilstander og tidligere og nåværende medisiner. Pasientene går på regelmessige oppfølgingsbesøk med tre måneders mellomrom, til en maksimal oppfølgingstid på 15 måneder (V6). Behandlingsplaner, inkludert glukokortikoiddose, bestemmes av akkreditert medisinsk fagpersonell basert på den kliniske tilstanden til pasienten.
Glukokortikoidtoksisitetsindeksen (GTI)-verktøyet (Figur 1) brukes til å evaluere glukokortikoidtoksisitet ved alle besøk, inkludert i dermatologiske, nevropsykiatriske, muskuloskeletale, endokrine og metabolske domener.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En alder på atten år eller eldre.
- En ny eller etablert diagnose av autoimmun bulløs sykdom bekreftet ved klinisk vurdering, histopatologi, immunfluorescens og enzymkoblet immunoassay (ELISA) eller biochip-testing
- Ny eller nåværende bruk av orale glukokortikoider for behandling av autoimmun bulløs sykdom (gruppe 1, aktiv behandlingsgruppe), eller pasienter med tidligere oral bruk av glukokortikoider uten nåværende bruk (gruppe 2, steroidsparende kontrollgruppe)
- Oppmøte av minst ett baseline-besøk (V1) og ett oppfølgingsbesøk i løpet av studieperioden; og fremskaffelse av kapasitert og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke.
- Under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med autoimmun bulløs sykdom som for tiden ikke får glukokortikoider
Pasienter med autoimmun bulløs sykdom som har fått glukokortikoider for sin tilstand tidligere, men som for tiden ikke bruker steroider.
|
|
|
Pasienter med autoimmun bulløs sykdom som får glukokortikoider i løpet av studien
Pasienter med autoimmun bulløs sykdom som for tiden mottar glukokortikoider for sin tilstand, som uavhengig vurdert av en passende kvalifisert medisinsk fagperson/hudlege, i løpet av studieperioden.
|
Glukokortikoid som beregnet i prednison orale ekvivalenter.
|
|
Pasienter med autoimmun bulløs sykdom som slutter med glukokortikoider i løpet av studieperioden
Pasienter med autoimmun bulløs sykdom som opprinnelig hadde glukokortikoidbehandling ved første besøk, og som hadde sluttet med glukokortikoidbruk i løpet av studieperioden.
|
Glukokortikoid som beregnet i prednison orale ekvivalenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukokortikoid toksisitetspoeng
Tidsramme: 2 år
|
Glukokortikoid toksisitetsscore som beregnet av applikasjonen for glukokortikoid toksisitetsindeks (GTI) lisensiert av Steritas. Den endelige glukokortikoidtoksisitetsindeksen (GTI)-poengsum består av to underskårer. GTI-kumulativ forverringspoeng (GTI-CWS) fanger opp eventuelle additive glukokortikoidtoksisiteter, forbigående eller vedvarende, som ikke er tilstede ved baseline, skåres fra 0 til +439. GTI-aggregert forbedringsscore (GTI-AIS) vurderer endepunktstoksisitet sammenlignet med baseline og skåres fra -317 til +410; en negativ poengsum representerer en forbedring i toksisitet, mens en positiv poengsum indikerer forverret toksisitet. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dedee Murrell, MBBS, University of New South Wales
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABDF-GTI2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .