Badanie chorobowości związanej ze stosowaniem glukokortykoidów u pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami pęcherzowymi (AIBD)
Badanie charakteru i rozpowszechnienia chorobowości związanej z glikokortykoidami u pacjentów z autoimmunologiczną chorobą pęcherzową (AIBD) przy użyciu wskaźnika toksyczności glukokortykoidów (GTI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym. Pacjenci z AIBD są rekrutowani na podstawie następujących kryteriów: wiek co najmniej osiemnastu lat; nowa lub ustalona diagnoza autoimmunologicznej choroby pęcherzowej potwierdzona oceną kliniczną, histopatologią, immunofluorescencją i testem immunoenzymatycznym (ELISA) lub testem biochipowym; nowe lub aktualne stosowanie doustnych glikokortykosteroidów w leczeniu autoimmunologicznej choroby pęcherzowej (grupa 1, grupa aktywnego leczenia) lub pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej doustne glikokortykosteroidy i nie stosowali ich obecnie (grupa 2, grupa kontrolna oszczędzająca steroidy); uczestnictwo w co najmniej jednej wizycie wyjściowej (V1) i jednej wizycie kontrolnej w okresie badania; oraz udzielenie świadomej i kompetentnej zgody.
Pacjenci są rozważani do włączenia na podstawie kryteriów włączenia po wizycie w klinice choroby pęcherzowej w uczestniczącym ośrodku badawczym. Podczas wizyty początkowej (V1) z pacjentami przeprowadzany jest kompleksowy wywiad pod kątem czynników demograficznych (wiek, płeć), istniejących wcześniej schorzeń oraz przebytych i aktualnych leków. Pacjenci uczęszczają na regularne wizyty kontrolne w odstępach trzymiesięcznych, do maksymalnego okresu obserwacji wynoszącego 15 miesięcy (V6). Plany leczenia, w tym dawka glikokortykosteroidów, są ustalane przez akredytowanych lekarzy na podstawie stanu klinicznego pacjenta.
Narzędzie Indeks toksyczności glukokortykoidów (GTI) (ryc. 1) służy do oceny toksyczności glukokortykoidów podczas wszystkich wizyt, w tym w domenach dermatologicznych, neuropsychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych, endokrynologicznych i metabolicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek osiemnastu lat lub więcej.
- Nowe lub ustalone rozpoznanie autoimmunologicznej choroby pęcherzowej potwierdzone oceną kliniczną, histopatologią, immunofluorescencją i testem immunoenzymatycznym (ELISA) lub testem biochipowym
- Nowe lub obecne stosowanie doustnych glikokortykosteroidów w leczeniu autoimmunologicznej choroby pęcherzowej (grupa 1, grupa leczona czynnie) lub pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej doustne glikokortykosteroidy i nie stosowali ich obecnie (grupa 2, grupa kontrolna oszczędzająca steroidy)
- Udział w co najmniej jednej wizycie wyjściowej (V1) i jednej wizycie kontrolnej w okresie badania; oraz udzielenie świadomej i kompetentnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia zgody.
- Poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą pęcherzową, którzy obecnie nie otrzymują glikokortykosteroidów
Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą pęcherzową, którzy otrzymywali w przeszłości glikokortykosteroidy, ale obecnie nie przyjmują sterydów.
|
|
|
Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą pęcherzową otrzymujący glikokortykosteroidy przez czas trwania badania
Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą pęcherzową, którzy obecnie otrzymują glikokortykosteroidy ze względu na swój stan, zgodnie z niezależną oceną dokonaną przez odpowiednio wykwalifikowanego lekarza/dermatologa, przez okres badania.
|
Glukokortykoidy obliczone w ekwiwalentach doustnych prednizonu.
|
|
Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą pęcherzową, którzy zaprzestali stosowania glikokortykosteroidów w okresie badania
Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą pęcherzową, którzy początkowo podczas pierwszej wizyty otrzymywali leczenie glikokortykosteroidami i zaprzestali ich stosowania w okresie badania.
|
Glukokortykoidy obliczone w ekwiwalentach doustnych prednizonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik toksyczności glukokortykoidów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik toksyczności glukokortykoidów obliczony za pomocą aplikacji wskaźnika toksyczności glukokortykoidów (GTI) licencjonowanej przez Steritas. Ostateczny wynik wskaźnika toksyczności glukokortykoidów (GTI) składa się z dwóch wyników cząstkowych. Skala skumulowanego pogorszenia GTI (GTI-CWS) obejmuje wszelkie dodatkowe toksyczności glikokortykosteroidów, przejściowe lub trwałe, które nie występują na początku badania, i wynosi od 0 do +439. Zagregowany wynik poprawy GTI (GTI-AIS) ocenia toksyczność w punkcie końcowym w porównaniu z wartością wyjściową i jest punktowany od -317 do +410; wynik ujemny oznacza poprawę toksyczności, podczas gdy wynik dodatni wskazuje na pogorszenie toksyczności. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dedee Murrell, MBBS, University of New South Wales
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABDF-GTI2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .