Indagare sulla morbilità dell'uso di glucocorticoidi in pazienti con malattie bollose autoimmuni (AIBD)
Indagare sulla natura e la prevalenza della morbilità correlata ai glucocorticoidi nei pazienti con malattia bollosa autoimmune (AIBD) utilizzando l'indice di tossicità dei glucocorticoidi (GTI)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico. I pazienti con AIBD vengono reclutati in base ai criteri: età pari o superiore a diciotto anni; una diagnosi nuova o stabilita di malattia bollosa autoimmune confermata da valutazione clinica, istopatologia, immunofluorescenza e saggio immunoenzimatico (ELISA) o test del biochip; uso nuovo o attuale di glucocorticoidi orali per il trattamento della malattia bollosa autoimmune (Gruppo 1, gruppo di trattamento attivo) o pazienti che hanno ricevuto un precedente uso di glucocorticoidi orali senza uso attuale (Gruppo 2, gruppo di controllo risparmiatore di steroidi); partecipazione ad almeno una visita di riferimento (V1) e una visita di follow-up durante il periodo di studio; e, la fornitura di consenso capacitato e informato.
I pazienti vengono presi in considerazione per l'arruolamento in base ai criteri di inclusione dopo aver frequentato una clinica per malattie bollose presso un centro di studio partecipante. Alla visita di riferimento (V1), i pazienti vengono intervistati in modo completo per fattori demografici (età, sesso), condizioni mediche preesistenti e farmaci passati e attuali. I pazienti si sottopongono regolarmente a visite di follow-up a intervalli di tre mesi, fino a un periodo massimo di follow-up di 15 mesi (V6). I piani di trattamento, inclusa la dose di glucocorticoidi, sono determinati da professionisti medici accreditati in base alle condizioni cliniche del paziente.
Lo strumento Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) (Figura 1) viene utilizzato per valutare la tossicità dei glucocorticoidi in tutte le visite, inclusi i domini dermatologico, neuropsichiatrico, muscoloscheletrico, endocrino e metabolico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'età di diciotto anni o superiore.
- Una diagnosi nuova o consolidata di malattia bollosa autoimmune confermata da valutazione clinica, istopatologia, immunofluorescenza e saggio immunoenzimatico (ELISA) o test del biochip
- Uso nuovo o attuale di glucocorticoidi orali per il trattamento della malattia bollosa autoimmune (Gruppo 1, gruppo di trattamento attivo) o pazienti che hanno ricevuto un precedente uso di glucocorticoidi orali senza uso corrente (Gruppo 2, gruppo di controllo risparmiatore di steroidi)
- Partecipazione ad almeno una visita di riferimento (V1) e una visita di follow-up durante il periodo di studio; e, la fornitura di consenso capacitato e informato.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di acconsentire.
- Minori di 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con malattia bollosa autoimmune che attualmente non ricevono glucocorticoidi
Pazienti con malattia bollosa autoimmune che hanno ricevuto glucocorticoidi per la loro condizione in passato, ma non sono attualmente in terapia con steroidi.
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Pazienti con malattia bollosa autoimmune che ricevono glucocorticoidi per la durata dello studio
Pazienti con malattia bollosa autoimmune attualmente in trattamento con glucocorticoidi per la loro condizione, come valutato in modo indipendente da un medico/dermatologo adeguatamente qualificato, per la durata del periodo di studio.
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Glucocorticoidi calcolati in equivalenti orali di prednisone.
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Pazienti con malattia bollosa autoimmune che hanno interrotto la somministrazione di glucocorticoidi durante il periodo di studio
Pazienti con malattia bollosa autoimmune che inizialmente avevano ricevuto un trattamento con glucocorticoidi alla prima visita e che avevano interrotto l'uso di glucocorticoidi durante il periodo di studio.
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Glucocorticoidi calcolati in equivalenti orali di prednisone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di tossicità dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: 2 anni
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Punteggio di tossicità dei glucocorticoidi calcolato dall'applicazione dell'indice di tossicità dei glucocorticoidi (GTI) concessa in licenza da Steritas. Il punteggio finale dell'indice di tossicità dei glucocorticoidi (GTI) comprende due sottopunteggi. Il punteggio di peggioramento cumulativo GTI (GTI-CWS) cattura qualsiasi tossicità additiva da glucocorticoidi, transitoria o persistente, che non è presente al basale e ha un punteggio compreso tra 0 e +439. Il punteggio di miglioramento dell'aggregato GTI (GTI-AIS) valuta la tossicità dell'end-point rispetto al basale e ha un punteggio compreso tra -317 e +410; un punteggio negativo rappresenta un miglioramento della tossicità, mentre un punteggio positivo indica un peggioramento della tossicità. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dedee Murrell, MBBS, University of New South Wales
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABDF-GTI2021
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