Onderzoek naar de morbiditeit van het gebruik van glucocorticoïden bij patiënten met auto-immune bulleuze ziekten (AIBD's)
Onderzoek naar de aard en prevalentie van aan glucocorticoïden gerelateerde morbiditeit bij patiënten met auto-immune bulleuze ziekte (AIBD) met behulp van de Glucocorticoid Toxicity Index (GTI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een observatieonderzoek in meerdere centra. Patiënten met AIBD's worden geworven op basis van de criteria: een leeftijd van achttien jaar of ouder; een nieuwe of gevestigde diagnose van auto-immune bulleuze ziekte bevestigd door klinische beoordeling, histopathologie, immunofluorescentie en enzymgekoppelde immunoassay (ELISA) of biochiptesten; nieuw of huidig gebruik van orale glucocorticoïden voor de behandeling van auto-immune bulleuze ziekte (Groep 1, actieve behandelingsgroep), of patiënten met eerder oraal gebruik van glucocorticoïden zonder actueel gebruik (Groep 2, steroïde-sparende controlegroep); aanwezigheid van ten minste één basisbezoek (V1) en één vervolgbezoek tijdens de onderzoeksperiode; en het verstrekken van capacitieve en geïnformeerde toestemming.
Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving op basis van inclusiecriteria na deelname aan een kliniek voor bulleuze ziekte op een deelnemende onderzoekslocatie. Bij het basisbezoek (V1) worden patiënten uitgebreid geïnterviewd voor demografische factoren (leeftijd, geslacht), reeds bestaande medische aandoeningen en vroegere en huidige medicatie. Patiënten gaan regelmatig op controlebezoeken met tussenpozen van drie maanden, tot een maximale follow-upperiode van 15 maanden (V6). Behandelplannen, inclusief dosis glucocorticoïden, worden bepaald door geaccrediteerde medische professionals op basis van de klinische toestand van de patiënt.
De Glucocorticoid Toxicity Index (GTI)-tool (figuur 1) wordt gebruikt om de glucocorticoïde-toxiciteit bij alle bezoeken te evalueren, ook in dermatologische, neuropsychiatrische, musculoskeletale, endocriene en metabole domeinen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2217
- Premier Specialists
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een leeftijd van achttien jaar of ouder.
- Een nieuwe of gevestigde diagnose van auto-immune bulleuze ziekte bevestigd door klinische beoordeling, histopathologie, immunofluorescentie en enzymgekoppelde immunoassay (ELISA) of biochiptesten
- Nieuw of huidig gebruik van orale glucocorticoïden voor de behandeling van auto-immune bulleuze ziekte (Groep 1, actieve behandelingsgroep), of patiënten met eerder oraal gebruik van glucocorticoïden zonder actueel gebruik (Groep 2, steroïde-sparende controlegroep)
- Aanwezigheid van ten minste één basisbezoek (V1) en één vervolgbezoek tijdens de onderzoeksperiode; en het verstrekken van capacitieve en geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om in te stemmen.
- Onder de 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met auto-immuunziekte die momenteel geen glucocorticoïden krijgen
Patiënten met een auto-immuunziekte die in het verleden glucocorticoïden hebben gekregen voor hun aandoening, maar momenteel geen steroïden gebruiken.
|
|
|
Patiënten met een auto-immuun bulleuze ziekte die gedurende de duur van het onderzoek glucocorticoïden kregen
Patiënten met een auto-immuun bulleuze ziekte die momenteel gedurende de onderzoeksperiode glucocorticoïden krijgen voor hun aandoening, zoals onafhankelijk beoordeeld door een ter zake kundig gekwalificeerde medische professional/dermatoloog.
|
Glucocorticoïde zoals berekend in orale prednison-equivalenten.
|
|
Patiënten met een auto-immuun bulleuze ziekte die tijdens de onderzoeksperiode stopten met het gebruik van glucocorticoïden
Patiënten met auto-immuun bulleuze ziekte die bij het eerste bezoek aanvankelijk een behandeling met glucocorticoïden kregen en tijdens de onderzoeksperiode waren gestopt met het gebruik van glucocorticoïden.
|
Glucocorticoïde zoals berekend in orale prednison-equivalenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucocorticoïde toxiciteitsscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Glucocorticoïde toxiciteitsscore zoals berekend door de glucocorticoïde toxiciteitsindex (GTI)-applicatie onder licentie van Steritas. De uiteindelijke glucocorticoïde toxiciteitsindex (GTI)-score bestaat uit twee subscores. De GTI-cumulatieve verslechteringsscore (GTI-CWS) vangt alle additieve glucocorticoïdtoxiciteiten op, tijdelijk of persistent, die niet aanwezig zijn bij baseline en wordt gescoord van 0 tot +439. De GTI-geaggregeerde verbeteringsscore (GTI-AIS) beoordeelt de eindpunttoxiciteit in vergelijking met de basislijn en wordt gescoord van -317 tot +410; een negatieve score vertegenwoordigt een verbetering van de toxiciteit, terwijl een positieve score een verslechtering van de toxiciteit aangeeft. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dedee Murrell, MBBS, University of New South Wales
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABDF-GTI2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .