Étude de la morbidité de l'utilisation des glucocorticoïdes chez les patients atteints de maladies bulleuses auto-immunes (MAIA)
Étude de la nature et de la prévalence de la morbidité liée aux glucocorticoïdes chez les patients atteints d'une maladie bulleuse auto-immune (AIBD) à l'aide de l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai observationnel multicentrique. Les patients atteints d'AIBD sont recrutés sur la base des critères suivants : un âge de dix-huit ans ou plus ; un diagnostic nouveau ou établi de maladie bulleuse auto-immune confirmé par une évaluation clinique, une histopathologie, une immunofluorescence et un test immunoenzymatique (ELISA) ou un test de biopuce ; utilisation nouvelle ou actuelle de glucocorticoïdes oraux pour le traitement de la maladie bulleuse auto-immune (groupe 1, groupe de traitement actif), ou patients ayant reçu une utilisation antérieure de glucocorticoïdes oraux sans utilisation actuelle (groupe 2, groupe témoin épargnant les stéroïdes) ; participation à au moins une visite de référence (V1) et une visite de suivi pendant la période d'étude ; et, la fourniture d'un consentement éclairé et habilité.
Les patients sont considérés pour l'inscription sur la base des critères d'inclusion après avoir fréquenté une clinique de maladies bulleuses sur un site d'étude participant. Lors de la visite de référence (V1), les patients sont interrogés de manière approfondie sur les facteurs démographiques (âge, sexe), les conditions médicales préexistantes et les médicaments passés et actuels. Les patients assistent à des visites de suivi régulières à intervalles de trois mois, jusqu'à une période de suivi maximale de 15 mois (V6). Les plans de traitement, y compris la dose de glucocorticoïdes, sont déterminés par des professionnels de la santé accrédités en fonction de l'état clinique du patient.
L'outil Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) (Figure 1) est utilisé pour évaluer la toxicité des glucocorticoïdes à toutes les visites, y compris dans les domaines dermatologique, neuropsychiatrique, musculo-squelettique, endocrinien et métabolique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2217
- Premier Specialists
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un âge de dix-huit ans ou plus.
- Un diagnostic nouveau ou établi de maladie bulleuse auto-immune confirmé par une évaluation clinique, une histopathologie, une immunofluorescence et un test immunoenzymatique (ELISA) ou un test de biopuce
- Utilisation nouvelle ou actuelle de glucocorticoïdes oraux pour le traitement de la maladie bulleuse auto-immune (groupe 1, groupe de traitement actif), ou patients ayant déjà reçu des glucocorticoïdes oraux sans utilisation actuelle (groupe 2, groupe témoin épargnant les stéroïdes)
- Participation à au moins une visite de référence (V1) et une visite de suivi pendant la période d'étude ; et, la fourniture d'un consentement éclairé et habilité.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir.
- Moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de maladie bulleuse auto-immune ne recevant pas actuellement de glucocorticoïdes
Patients atteints d'une maladie bulleuse auto-immune qui ont reçu des glucocorticoïdes pour leur état dans le passé, mais qui ne sont pas actuellement sous stéroïdes.
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Patients atteints de maladie bulleuse auto-immune recevant des glucocorticoïdes pendant toute la durée de l'étude
Patients atteints d'une maladie bulleuse auto-immune recevant actuellement des glucocorticoïdes pour leur état, tel qu'évalué de manière indépendante par un professionnel de la santé/dermatologue dûment qualifié, pour la durée de la période d'étude.
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Glucocorticoïde tel que calculé en équivalents oraux de prednisone.
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Patients atteints de maladie bulleuse auto-immune arrêtant de prendre des glucocorticoïdes pendant la période d'étude
Patients atteints d'une maladie bulleuse auto-immune qui avaient initialement reçu un traitement aux glucocorticoïdes lors de la première visite et qui avaient cessé de prendre des glucocorticoïdes au cours de la période d'étude.
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Glucocorticoïde tel que calculé en équivalents oraux de prednisone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de toxicité des glucocorticoïdes
Délai: 2 années
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Score de toxicité des glucocorticoïdes tel que calculé par l'application de l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI) sous licence de Steritas. Le score final de l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI) est composé de deux sous-scores. Le score d'aggravation cumulatif GTI (GTI-CWS) capture toutes les toxicités additives des glucocorticoïdes, transitoires ou persistantes, qui ne sont pas présentes au départ et est noté de 0 à +439. Le score d'amélioration globale GTI (GTI-AIS) évalue la toxicité finale par rapport à la ligne de base et est noté de -317 à +410 ; un score négatif représente une amélioration de la toxicité, tandis qu'un score positif indique une aggravation de la toxicité. |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dedee Murrell, MBBS, University of New South Wales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABDF-GTI2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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