A glükokortikoid-használat morbiditásának vizsgálata autoimmun bullous betegségben (AIBD) szenvedő betegeknél
A glükokortikoidokkal kapcsolatos morbiditás természetének és prevalenciájának vizsgálata autoimmun bullous betegségben (AIBD) szenvedő betegeknél a glükokortikoid toxicitási index (GTI) segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú megfigyelési kísérlet. Az AIBD-ben szenvedő betegek felvétele a következő kritériumok alapján történik: tizennyolc éves vagy idősebb; az autoimmun bullous betegség új vagy megállapított diagnózisa klinikai értékeléssel, kórszövettani vizsgálattal, immunfluoreszcenciával és enzim-linked immunoassay (ELISA) vagy biochip-teszttel igazolt; orális glükokortikoidok új vagy jelenlegi alkalmazása autoimmun bullosus betegség kezelésére (1. csoport, aktív kezelési csoport), vagy olyan betegek, akik korábban már kaptak orális glükokortikoidot, de jelenleg nem alkalmaztak (2. csoport, szteroid-megtakarító kontrollcsoport); legalább egy alapszintű látogatáson (V1) és egy utóellenőrző látogatáson való részvétel a vizsgálati időszak alatt; valamint a cselekvőképes és tájékozott beleegyezés megadása.
A betegek felvételét a felvételi kritériumok alapján mérlegelik, miután részt vettek egy részt vevő vizsgálati helyszín bullous betegség klinikáján. Az alaplátogatás alkalmával (V1) a betegeket átfogó kikérdezésnek vetik alá a demográfiai tényezők (életkor, nem), a már meglévő egészségügyi állapotok, valamint a múltbeli és jelenlegi gyógyszerek tekintetében. A betegek három hónapos időközönként rendszeres ellenőrző látogatásokon vesznek részt, legfeljebb 15 hónapig (V6). A kezelési terveket, beleértve a glükokortikoid dózist is, akkreditált egészségügyi szakemberek határozzák meg a beteg klinikai állapota alapján.
A glükokortikoid toxicitási index (GTI) eszközt (1. ábra) használják a glükokortikoid toxicitás értékelésére minden vizit alkalmával, beleértve a bőrgyógyászati, neuropszichiátriai, mozgásszervi, endokrin és metabolikus területeket is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Premier Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc éves vagy idősebb.
- Az autoimmun bullous betegség új vagy megállapított diagnózisa klinikai értékeléssel, kórszövettani vizsgálattal, immunfluoreszcenciával és enzim-linked immunoassay (ELISA) vagy biochip teszttel igazolt
- Orális glükokortikoidok új vagy jelenlegi alkalmazása autoimmun bullosus betegség kezelésére (1. csoport, aktív kezelési csoport), vagy olyan betegek, akik korábban már kaptak orális glükokortikoidot, de jelenleg nem használják (2. csoport, szteroid-megtakarító kontrollcsoport)
- Legalább egy alapszintű vizit (V1) és egy utóellenőrzési látogatáson való részvétel a vizsgálati időszak alatt; valamint a cselekvőképes és tájékozott beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezni.
- 18 éven aluliak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Autoimmun bullous betegségben szenvedő betegek, akik jelenleg nem kapnak glükokortikoidokat
Autoimmun bullous betegségben szenvedő betegek, akik korábban glükokortikoidokat kaptak állapotuk miatt, de jelenleg nem szednek szteroidot.
|
|
|
Autoimmun bullous betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgálat időtartama alatt glükokortikoidokat kapnak
Autoimmun bullous betegségben szenvedő betegek, akik állapotuk miatt jelenleg glükokortikoidokat kapnak, egy megfelelően képzett egészségügyi szakember/bőrgyógyász által függetlenül értékelve a vizsgálati időszak alatt.
|
Glükokortikoid prednizon orális ekvivalensben számítva.
|
|
Autoimmun bullous betegségben szenvedő betegek abbahagyták a glükokortikoidok szedését a vizsgálati időszak alatt
Autoimmun bullous betegségben szenvedő betegek, akik kezdetben glükokortikoid kezelésben részesültek az első vizit alkalmával, és a vizsgálati időszak alatt abbahagyták a glükokortikoid használatát.
|
Glükokortikoid prednizon orális ekvivalensben számítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükokortikoid toxicitási pontszám
Időkeret: 2 év
|
A glükokortikoid toxicitási pontszám a Steritas által engedélyezett glükokortikoid toxicitási index (GTI) alkalmazással számítva. A végső glükokortikoid toxicitási index (GTI) pontszám két részpontból áll. A GTI- kumulatív rosszabbodási pontszám (GTI-CWS) minden olyan átmeneti vagy perzisztens additív glükokortikoid toxicitást rögzít, amely nincs jelen az alapvonalon, 0 és +439 között van. A GTI-aggregate javulás pontszám (GTI-AIS) a végponti toxicitást az alapvonalhoz képest értékeli, és -317 és +410 között van; a negatív pontszám a toxicitás javulását jelenti, míg a pozitív pontszám a toxicitás romlását jelzi. |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dedee Murrell, MBBS, University of New South Wales
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABDF-GTI2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .