Glukokortikoidien käytön sairastuvuuden tutkiminen potilailla, joilla on autoimmuunirakkuloita (AIBD)
Glukokortikoideihin liittyvän sairastuvuuden luonteen ja esiintyvyyden tutkiminen potilailla, joilla on autoimmuunirakkulatauti (AIBD) käyttämällä glukokortikoidin toksisuusindeksiä (GTI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus. Aibd-potilaat rekrytoidaan seuraavien kriteerien perusteella: 18 vuoden ikä tai vanhempi; uusi tai vahvistettu diagnoosi autoimmuunirakkuloositaudista, joka on vahvistettu kliinisellä arvioinnilla, histopatologialla, immunofluoresenssilla ja entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA) tai biosirutestauksella; suun kautta otettavien glukokortikoidien uusi tai nykyinen käyttö autoimmuunirakkulaisen taudin hoitoon (ryhmä 1, aktiivinen hoitoryhmä) tai potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin suun kautta otettavia glukokortikoideja ilman nykyistä käyttöä (ryhmä 2, steroideja säästävä kontrolliryhmä); vähintään yhdelle peruskäynnille (V1) ja yhdelle seurantakäynnille osallistuminen tutkimusjakson aikana; sekä kyvykäs ja tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Potilaiden rekisteröintiä harkitaan osallistumiskriteerien perusteella sen jälkeen, kun he ovat käyneet osallistuvan tutkimuspaikan rakkaustautiklinikalla. Peruskäynnillä (V1) potilaita haastatellaan perusteellisesti demografisten tekijöiden (ikä, sukupuoli), aiempien sairauksien sekä aiempien ja nykyisten lääkkeiden osalta. Potilaat käyvät säännöllisissä seurantakäynneissä kolmen kuukauden välein, enintään 15 kuukauden seurantajaksoon asti (V6). Hoitosuunnitelmat, mukaan lukien glukokortikoidiannokset, määrittävät valtuutetut lääketieteen ammattilaiset potilaan kliinisen tilan perusteella.
Glukokortikoiditoksisuusindeksin (GTI) työkalua (kuva 1) käytetään arvioimaan glukokortikoidimyrkyllisyyttä kaikilla käynneillä, mukaan lukien dermatologiset, neuropsykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriiniset ja metaboliset alueet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on kahdeksantoista vuotta tai vanhempi.
- Uusi tai vakiintunut diagnoosi autoimmuunirakkuloosista, joka on vahvistettu kliinisellä arvioinnilla, histopatologialla, immunofluoresenssilla ja entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA) tai biosirutestauksella
- Suun kautta otettavien glukokortikoidien uusi tai nykyinen käyttö autoimmuunirakkulaisen taudin hoitoon (ryhmä 1, aktiivinen hoitoryhmä) tai potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin suun kautta otettavia glukokortikoideja, mutta eivät nykyistä käyttöä (ryhmä 2, steroideja säästävä kontrolliryhmä)
- Vähintään yksi peruskäynti (V1) ja yksi seurantakäynti tutkimusjakson aikana; sekä kyvykäs ja tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua.
- Alle 18-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on autoimmuuninen rakkulatauti, jotka eivät tällä hetkellä saa glukokortikoideja
Potilaat, joilla on autoimmuuni-rakkulasairaus ja jotka ovat saaneet glukokortikoideja sairauteensa aiemmin, mutta eivät tällä hetkellä käytä steroideja.
|
|
|
Potilaat, joilla on autoimmuunirakkulainen sairaus, jotka saavat glukokortikoideja tutkimuksen ajan
Potilaat, joilla on autoimmuunirakkulainen sairaus ja jotka saavat tällä hetkellä glukokortikoideja tilansa vuoksi asianmukaisesti pätevän lääketieteen ammattilaisen/ihotautilääkärin itsenäisesti arvioimana tutkimusjakson ajan.
|
Glukokortikoidi laskettuna prednisonin oraalisina ekvivalentteina.
|
|
Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, lopettivat glukokortikoidien käytön tutkimusjakson aikana
Potilaat, joilla oli autoimmuunirakkulasairaus, joille annettiin glukokortikoidihoitoa ensimmäisellä käynnillä ja jotka olivat lopettaneet glukokortikoidien käytön tutkimusjakson aikana.
|
Glukokortikoidi laskettuna prednisonin oraalisina ekvivalentteina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukokortikoidien toksisuuspisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Steritasin lisensoiman glukokortikoiditoksisuusindeksin (GTI) sovelluksella laskettu glukokortikoidimyrkyllisyyspistemäärä. Lopullinen glukokortikoiditoksisuusindeksin (GTI) pistemäärä koostuu kahdesta alapisteestä. GTI- kumulatiivinen huononemispiste (GTI-CWS) kattaa kaikki additiiviset glukokortikoiditoksuudet, ohimenevät tai pysyvät, joita ei ole lähtötilanteessa, pisteytetään 0 - +439. GTI-aggregaattiparannuspiste (GTI-AIS) arvioi päätepisteen myrkyllisyyden verrattuna lähtötasoon, ja sen arvo on -317 - +410; negatiivinen pistemäärä edustaa toksisuuden paranemista, kun taas positiivinen pistemäärä tarkoittaa myrkyllisyyden pahenemista. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dedee Murrell, MBBS, University of New South Wales
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABDF-GTI2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .